FLECAÏNE L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée
Classe médicamenteuse
ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC | code ATC : C01BC04
Composition
Acétate de flécaïnide........................................................................................................ 150,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée
Indications thérapeutiques
- Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
- Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
- Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte
En cas de tachycardies supraventriculaires documentées
La posologie initiale usuelle est de 100 mg par jour.
Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.
La posologie moyenne est de 200 mg par jour.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
En cas de tachycardies ventriculaires documentées
La posologie usuelle est de 200 mg par jour.
Chez les patients fragilisés
- Sujet âgé,
- Antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2).
La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.
FLECAINE n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Mode d’administration
La forme à libération prolongée de FLECAINE s'administre en une seule prise par jour.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
- insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
- bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
- choc cardiogénique,
- syndrome de Brugada connu.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.
Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d’évaluer l’effet du traitement.
En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d’utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en gardes et les précautions d’emploi.
Lors du changement d’un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d’effectuer une surveillance étroite.
Précautions particulières d'emploi
Effets pro-arythmiques
L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8).
Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
- L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.
- La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage de l’acétate de flécaïnide.
- Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Le flécaïnide prolonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il n’y a pas d’effet notable sur l’intervalle JT.
Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l’ECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale, sujet âgé
En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2) et un contrôle du traitement est recommandé.
Enfants de moins de 12 ans
Le flécaïnide n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Manifestations pulmonaires
Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d’un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche isolée ou associée à une altération de l’état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé l’arrêt du traitement devra être envisagé et l’intérêt d’une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).
Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et peut-être les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés d’une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
FLECAINIDE (ACETATE DE) 150 mg - FLECAÏNE L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Prix : 11.55
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : VIATRIS MEDICAL