Classe médicamenteuse

radiopharmaceutique à usage diagnostique, composés au technétium (99mTc) | code ATC : V09GA01

Composition

Chaque flacon contient 1 mg Tétrafluoroborate de [tetrakis (1 isocyanide-2-methoxy-2-methylpropyl-) cuivre(I)].

Le radionucléide n’est pas fourni avec la trousse.

Excipients à effets connus :

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué chez l’adulte. Pour l’utilisation chez la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de technétium (^99mTc) sestamibi est indiquée pour:

- La scintigraphie de perfusion myocardique pour la détection et la localisation de maladies coronariennes (angine de poitrine et infarctus du myocarde).

- La détermination de la fraction d’éjection ventriculaire par la technique du premier passage et/ou détermination de la fraction d’éjection ventriculaire, de la motricité de la paroi et du volume ventriculaire gauche par tomoscintigraphie myocardique synchronisée par électrocardiogramme (ECG).

- Mammoscintigraphie pour la détection du cancer du sein suspecté lorsque la mammographie n’est pas concluante, n’est pas adaptée ou ne donne pas de résultat décisif.

- La localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif chez les patients atteints d’une maladie récurrente ou persistante dans le cas d’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire, et chez les patients atteints d’hyperthyroïdie primaire devant bénéficier d’une chirurgie des glandes parathyroïdes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la caméra gamma et le mode de reconstruction d'image.

Toute injection supérieure aux doses de référence diagnostiques (DRL, Diagnostic Reference Levels) devra être justifiée.

Les activités recommandées pour l’administration intraveineuse chez un adulte de poids moyen (70 kg) sont les suivantes :

- Diagnostic de la diminution de la perfusion coronarienne et de l’infarctus du myocarde : 400-900 MBq.

Conformément aux recommandations Européennes, les activités recommandées pour le diagnostic de l’ischémie myocardique sont de :

• Protocole sur deux jours: 600–900 MBq/étude.

• Protocole sur un jour: 400–500 MBq, lors de la première injection, et le triple lors de la seconde injection.

Au total, l’activité ne devra pas dépasser 2000 MBq dans le cas d’un protocole sur un jour et 1800 MBq si le protocole se déroule sur deux jours. Si le protocole a lieu sur un jour, les deux injections (à l’issue d’une épreuve de stimulation et au repos) doivent être pratiquées au minimum à deux heures d’intervalle mais l’ordre est indifférent. Après l’injection à l’issue d’une épreuve de stimulation, le patient sera encouragé à poursuivre l’activité physique pendant encore une minute (si possible).

Pour le diagnostic de l’infarctus du myocarde, une injection au repos peut suffire.

Pour le diagnostic de l’ischémie myocardique, deux injections (à l’issue d’une épreuve de stimulation et au repos) sont nécessaires afin de pouvoir différencier les hypofixations myocardiques transitoires des hypofixations persistantes.

- Evaluation de la fonction ventriculaire globale : 600-800 MBq injectés en embole.

- Mammoscintigraphie : 700-1000 MBq injectés en embole normalement dans le bras du côté opposé à la lésion mammaire.

- Localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif : 200-700 MBq injectés en embole. L’activité usuelle est de 500 – 700 MBq.

La posologie peut varier selon les caractéristiques de la caméra gamma et le mode de reconstruction d'image.

Insuffisance rénale

Une attention particulière de l’activité à administrer doit être prise en compte chez ces patients étant donné qu’une exposition accrue aux rayonnements ionisants est possible.

Insuffisance hépatique

De façon générale, la détermination de l’activité devra se faire avec prudence chez les patients en insuffisance hépatique, en commençant à la limite inférieure de l’intervalle des posologies recommandées.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents devra être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et de l’évaluation du rapport risque/bénéfice chez cette population.

Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administrée aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité de base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction du poids, indiqué dans le tableau ci-dessous.

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient

L’activité de base pour un agent de diagnostic de tumeurs est de 63 MBq. Lors d’un protocole d’imagerie cardiaque sur deux jours, les activités de base minimum et maximum sont respectivement de 42 et 63 MBq que ce soit au repos ou après une épreuve de stimulation. Lors d’un protocol d’imagerie cardiaque sur un jour, l’activité de base est de 28 MBq au repos et de 84 MBq après une épreuve de stimulation. L’activité minimum en imagerie est de 80 MBq.

Mode d’administration

Par voie intraveineuse.

Compte-tenu des lésions tissulaires potentielles, les injections autres qu’intraveineuses doivent être impérativement évitées.

Utilisation multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Ce médicament doit être reconstitué avant d’être administré au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution et le contrôle de la pureté radiochimique du médicament avant son administration, voir rubrique 12.

Préparation des patients : voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Scintigraphie de perfusion myocardique

L’acquisition est débutée 30-60 min environ après l’injection afin de permettre la clairance hépatobiliaire du produit. Un délai plus important peut être nécessaire en cas d’examen au repos ou lors d’examen à l’issue d’une épreuve de stimulation provoquée par des vasodilatateurs en raison du risque d’une activité du technétium (^99mTc) sous-diaphragmatique accrue. Aucune variation significative de la concentration ou de la diffusion du traceur myocardique n’ayant été établie, l’acquisition des images peut être réalisée jusqu’à 6 heures après l’injection. Le protocole d’examen peut se dérouler sur un ou deux jours.

Mammoscintigraphie

Pour être optimale, l’acquisition des images mammaires débutera 5 à 10 minutes après l’injection, la patiente étant placée en décubitus ventral, le sein à examiner pendant librement.

Le produit est injecté dans la veine du bras opposé à la lésion mammaire suspectée. Si les lésions sont bilatérales, l’injection est réalisée de préférence au niveau d’une veine dorsale du pied.

Gamma camera conventionnelle

La patiente est ensuite repositionnée de façon à laisser pendre le sein opposé et une acquisition de profil est pratiquée pour le sein en question. Ensuite, une image antérieure est réalisée, la patiente étant en décubitus dorsal, les deux bras derrière la tête.

Appareil dédié à la mammoscintigraphie

En cas d’utilisation d’un appareil dédié à la mammoscintigraphie, un protocole d’utilisation approprié doit être utilisé afin d’obtenir une performance d’imagerie optimale.

Scintigraphie du tissu parathyroïdien

L’acquisition des images parathyroïdiennes dépend du protocole choisi. Les protocoles les plus fréquemment utilisés sont la technique « soustraction » et/ou la technique « en deux temps », qui peuvent être associées.

Pour la technique de soustraction, de l’iodure (¹²³I) de sodium ou du pertechnétate (^99mTc) de sodium peuvent-être utilisés indifféremment pour l’imagerie de la glande thyroïdienne, ces 2 radiopharmaceutiques étant capturés par le tissu thyroïdien actif. Cette image est soustraite de l’image du technétium (^99mTc) sestamibi, et le tissu parathyroïdien anormalement actif reste visible après la soustraction.

Lorsque l’iodure (¹²³I) de sodium est utilisé, il convient d’administrer 10 à 20 MBq d’iodure (¹²³I) de sodium par voie orale. Quatre heures après l’administration, des images du cou et du thorax sont obtenues. Après l’acquisition des images à l’iodure (¹²³I) de sodium, 200 à 700 MBq de technétium (^99mTc) sestamibi sont injectés et des images sont acquises 10 minutes plus tard en double acquisition sur les deux pics d’énergie gamma (140 keV pour le technétium (^99mTc) et 159 keV pour l’iode (¹²³I)).

Lorsque le pertechnétate (^99mTc) de sodium est utilisé, 40 à 150 MBq sont injectés et des images du cou et du thorax sont obtenues 30 minutes après. Ensuite, 200 à 700 MBq de technétium (^99mTc) sestamibi sont injectés et une seconde acquisition des images est réalisée 10 minutes après.

Si la technique en deux temps est utilisée, 400 à 700 MBq de technétium (^99mTc) sestamibi sont injectés et la première image du cou et du médiastin est obtenue 10 minutes plus tard. L’acquisition des images du cou et du médiastin est à nouveau réalisée 1 à 2 heures plus tard.

Les images planaires peuvent-être intégrées par imagerie SPECT ou SPECT/CT précoce ou retardée.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1 ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Avant de pratiquer une épreuve de stimulation lors de la scintigraphie myocardique, les contre-indications générales et les précautions associées à l’épreuve de stimulation ergométrique ou à la stimulation pharmacologique doivent être prises.

Mise en garde et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique potentielles

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l’administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Afin de permettre une prise en charge immédiate en cas urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit se justifier sur la base des bénéfices attendus. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être déterminée en limitant autant que possible la dose de rayonnements ionisants résultante tout en permettant d’obtenir le diagnostic recherché.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le rapport bénéfice risque doit être particulièrement considéré chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible (voir section 4.2).

Population pédiatrique

Pour plus d’informations concernant l’utilisation chez la population pédiatrique, se reporter à la rubrique 4.2.

L’indication doit faire l’objet d’une attention particulière, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et encouragé à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l’examen afin de réduire le rayonnement.

Scintigraphie de perfusion myocardique

Le patient doit être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen. Il est recommandé que le patient mange une légère collation comportant des aliments gras, si possible, ou qu’il boive un ou deux verres de lait après chaque injection, avant l’acquisition des images. Ceci favorisera la clairance hépatobiliaire rapide du technétium (^99mTc) sestamibi et permettra ainsi d’obtenir une image avec une activité moindre au niveau du foie.

Interprétation des images au technétium (^99mTc) sestamibi

Mammoscintigraphie

Les lésions mammaires d’un diamètre inférieur à 1 cm peuvent ne pas être systématiquement détectées par la mammoscintigraphie étant donné que la sensibilité du technétium (^99mTc) sestamibi pour la détection de ces lésions est faible. L’obtention d’un résultat négatif à l’examen n’exclut pas la présence d’un cancer du sein, en particulier dans le cas d’une lésion d’une aussi petite taille.

Après l’examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes durant les 24 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Avant de pratiquer une épreuve de stimulation lors de la scintigraphie myocardique, les contre-indications générales et les précautions associées à l’épreuve de stimulation ergométrique ou à la stimulation pharmacologique doivent être prises.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

Selon l’heure à laquelle vous réalisez l’injection, la teneur en sodium donnée au patient peut parfois être supérieure à 1 mmol. Il convient d’en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 flacon(s) en verre de 24,675 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : GIPHARMA (ITALIE)