Classe médicamenteuse

Autres médicaments gynécologiques - prostaglandines | code ATC : G02AD

Composition

Misoprostol ...................................................................................................... 200 microgrammes

Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose .............................. 20,2 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

Posologie et mode d'administration

- Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49^ème jour d'aménorrhée.

GYMISO doit être administré 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

- Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

GYMISO doit être administré 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au misoprostol ou à l'un des excipients ;

- Antécédents d'allergie aux prostaglandines ;

- Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie ;

- Suspicion de grossesse extra-utérine (GEU).

- Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone :

- Grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde (générales)

En raison de ses propriétés abortives, GYMISO ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme.

Malformations :

L’exposition du fœtus au misoprostol ou à la mifépristone a été associé à une augmentation du risque de syndrome de Moebius et/ou à la maladie des brides amniotiques et/ou à des anomalies du système nerveux central (voir section 4.6). Une deuxième procédure d’interruption de grossesse doit être envisagée. En cas de poursuite de la grossesse, un suivi attentif par échographie doit être mis en place dans des centres spécialisés.

Allo-immunisation Rhésus :

L’interruption de grossesse nécessite la détermination du Rhésus, donc la prévention de l’allo-immunisation Rhésus et d’une façon générale, nécessite les mesures qui sont habituellement prises lors d’une interruption de grossesse.

Populations spécifiques :

En l’absence d’études spécifiques, le misoprostol est déconseillé chez les patientes souffrant de :

- malnutrition,

- insuffisance hépatique,

- insuffisance rénale.

En raison de la présence d’huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation.

Précautions d’emploi (générales)

Risques cardiovasculaires/ cérébrovasculaires :

Des accidents cérébrovasculaires ou cardiovasculaires rares mais graves, potentiellement mortels (arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, spasmes des artères coronaires, hypotension sévère et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés suite à une utilisation de misoprostol.

Pour cette raison, les femmes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple âgées de plus de 35 ans avec tabagisme chronique, hyperlipidémie, diabète) ou atteintes d’une maladie cardiovasculaire avérée doivent être traitées avec prudence.

Infections :

Des cas graves (incluant des cas fatals) de syndrome de choc toxique et de choc septique faisant suite à des infections par des pathogènes atypiques (Clostridium sordelii et perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), ont été rapportés après une interruption de grossesse médicamenteuse réalisée avec administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à la voie orale. Les cliniciens doivent être avertis de cette complication potentiellement fatale.

- Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Les précautions d'emploi liées à l'utilisation de la mifépristone en association à Gymiso seront également à respecter.

L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de l'interrogatoire (date des dernières règles) et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.

En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin, celui-ci sera retiré avant l'utilisation de mifépristone-misoprostol.

La patiente devra être informée de la survenue de métrorragies prolongées (jusqu'à 12 jours après la prise de mifépristone) parfois abondantes. Les métrorragies surviennent dans la quasi-totalité des cas et ne sont donc nullement une preuve d'expulsion complète.

Les saignements peuvent apparaître très rapidement après la prise du misoprostol, et quelquefois plus tard :

- dans 60 % des cas, l’expulsion a lieu dans les 4 heures suivant la prise du misoprostol ;

- dans 40 % des cas, l’expulsion a lieu dans les 24 à 72 heures suivant la prise du misoprostol.

Dans de rares cas, l’expulsion peut se produire avant l’administration du misoprostol (environ 3 % des cas). Cela ne dispense pas la patiente de se présenter à la visite de contrôle pour vérifier l’expulsion complète et la vacuité utérine.

On recommandera à la patiente de ne pas s'éloigner du centre prescripteur tant que l'expulsion complète n'aura pas été constatée. Il lui sera indiqué précisément qui contacter et où se rendre en cas de phénomène anormal, notamment en cas de métrorragies très abondantes.

Un risque non négligeable de grossesse évolutive existe pour 1 % des cas d’interruption médicamenteuse de grossesse réalisée jusqu’au 49^e jour d’aménorrhée et après une administration par voie orale. Ce risque rend la visite de contrôle obligatoire, afin de vérifier qu’une expulsion complète a eu lieu. Dans les rares cas d’expulsion incomplète, une intervention par méthode chirurgicale pourra être nécessaire.

La persistance de métrorragies à cette date peut évoquer une rétention ovulaire ou une grossesse extra-utérine passée inaperçue et doit conduire à un traitement approprié.

En cas de grossesse évolutive au-delà de la date prévue de la visite de contrôle, une interruption de la grossesse par une autre technique sera proposée à la patiente.

En raison de métrorragies abondantes nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 14 % des cas lors de l'interruption médicale de grossesse, les patientes porteuses de troubles de la coagulation à type d'hypocoagulabilité ou anémiques doivent être particulièrement surveillées. La décision d'utiliser la méthode médicale ou chirurgicale d'interruption de grossesse, doit être discutée avec des spécialistes en fonction du type de trouble de l'hémostase, et du degré de l'anémie.

La femme peut débuter une nouvelle grossesse dès que l’interruption de grossesse a été réalisée. Il est important d’informer la patiente de la nécessité d’initier une méthode de contraception dès que l’interruption de grossesse a été confirmée.

- Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

Les femmes doivent être informées de la possibilité de survenue de métrorragies abondantes après la prise de GYMISO.

Les femmes doivent être également informées du risque d'avortement avant l'intervention chirurgicale, même si ce risque est faible.

En raison de la survenue possible (très rare au 1er trimestre de grossesse) de rupture utérine, GYMISO doit être utilisé avec prudence en cas de fragilité utérine, en particulier en cas de grande multiparité ou d'utérus cicatriciel.

Le traitement par GYMISO doit être systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) papier polyéthylène aluminium de 2 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LINEPHARMA