Classe médicamenteuse

ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC A01AB09.

Composition

Chaque comprimé muco-adhésif contient 50 mg de miconazole.

Excipients : lactose monohydraté, concentré de protéines de lait, laurylsulfate de sodium

Indications thérapeutiques

Loramyc est indiqué dans le traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie gingivale.

Réservé à l’Adulte :

Application d’un comprimé buccal muco-adhésif une fois par jour, pendant 7 à 14 jours en fonction de la réponse clinique. Il est préférable d’appliquer le comprimé le matin, après le brossage des dents, le flux salivaire étant moins important la nuit.

LORAMYC peut être administré avec les aliments et les boissons.

En cas de guérison clinique (c'est-à-dire la disparition complète des signes et des symptômes de la maladie) après 7 jours de traitement, la prise de LORAMYC peut être interrompue.

Lorsque les lésions de la candidose oropharyngée sont étendues ou confluentes, le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique ou jusqu'à 14 jours.

Mode d’administration

LORAMYC doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l’incisive :

- Une fois le comprimé sorti du flacon, il doit être utilisé immédiatement. Il est à noter que le comprimé a une face bombée et une face plate.

- La face bombée du comprimé doit être appliquée sur la gencive supérieure au-dessus d’une incisive. Maintenir le comprimé en place pendant 30 secondes en appliquant une légère pression du doigt à l’extérieur de la lèvre supérieure.

- Si le comprimé ne colle pas, il doit être repositionné.

- Si le comprimé tombe mais n’est pas avalé dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement.

- Si LORAMYC est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d’eau. S’il est avalé dans les 6 premières heures après son application, le comprimé ne doit être remplacé qu’une seule fois.

- A chaque nouvelle application de LORAMYC, le comprimé doit être appliqué sur le côté opposé de la gencive supérieure par rapport à l’application précédente.

Personne âgée :

LORAMYC peut être administré aux personnes âgées.

Population pédiatrique :

Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant.

Voie d'administration

gingivale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité au lait ou produits dérivés.

- Insuffisance hépatique.

- En association avec les antivitamines K, les sulfamides hypoglycémiants, le cisapride, le pimozide et les alcaloïdes de l’ergot : ergotamine, dihydroergotamine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

L’association de LORAMYC avec l’halofantrine est déconseillée (voir rubrique 4.5).

L’association de LORAMYC avec la phénytoine ou la fosphenytoïne.nécessite des précautions particulières.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Une irritation locale a rarement été observée après l’application de LORAMYC.

Ce médicament contient 5.18 mg de laurylsulfate de sodium dans un comprimé buccogingival mucoadhésif.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

LORAMYC devant être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l’incisive :

- Toutes les situations qui pourraient perturber l’adhésion du comprimé doivent être évitées telles que toucher ou appuyer à l’endroit où le comprimé est placé. Mâcher du chewing-gum doit également être évité.

- Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.

- Si le brossage des dents est effectué au cours de la journée, il convient de prendre soin de ne pas toucher le comprimé et de se rincer la bouche avec précaution.

- Si la bouche devient sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé buccogingival muco-adhésif.

- Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement.

- Une ingestion accidentelle de LORAMYC peut survenir. Si LORAMYC est avalé accidentellement il est recommandé de boire un verre d’eau.

Le taux de guérison clinique est moins élevé chez les patients ayant des candidoses oropharyngées étendues ou confluentes.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)

Prix : 65.71

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VECTANS PHARMA