Classe médicamenteuse

autres produits gynécologiques | code ATC : G02CX01

Composition

Atosiban............................................................................................................................ 6,75 mg

Sous forme d’acétate

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

ATOSIBAN STRAGEN est indiqué pour retarder une naissance prématurée imminente chez des femmes adultes enceintes dans les cas suivants :

- contractions utérines régulières durant au moins 30 secondes à une fréquence supérieure ou égale à 4 fois par intervalle de 30 minutes,

- dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 pour les nullipares) et effacement ≥ 50 %,

- âge gestationnel de 24 à 33 semaines complètes,

- fréquence cardiaque fœtale normale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement par l’atosiban doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.

ATOSIBAN STRAGEN s'administre en intraveineuse en trois étapes successives :

- un bolus initial (6,75 mg) administré grâce à ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable,

- suivi immédiatement d'une dose élevée perfusée en continu (perfusion de charge 300 microgrammes/minute) de ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, pendant trois heures,

- suivie enfin d'une dose plus faible de ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (perfusion de 100 microgrammes/minutes) pendant 45 heures au maximum.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. La dose totale administrée lors d'un cycle complet de traitement par ATOSIBAN STRAGEN ne doit de préférence pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.

Le traitement en intraveineuse par injection du bolus initial de ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable doit commencer le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré. Une fois le bolus injecté, commencer la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d’ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable). En cas de persistance des contractions utérines pendant le traitement par ATOSIBAN STRAGEN, un autre traitement devra être envisagé.

Le tableau ci-dessous indique la posologie complète de l'injection du bolus suivie de la perfusion :

Renouvellement du traitement :

Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, il doit aussi commencer par l'injection d'un bolus de ATOSIBAN STRAGEN 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie d'une perfusion d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.

Patientes atteintes d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement de patientes présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale par l'atosiban. Une insuffisance rénale ne devrait pas nécessiter d'adaptation posologique : en effet, seule une petite partie de l'atosiban est excrétée dans l'urine. Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l’atosiban doit être utilisé avec prudence.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l’atosiban chez les femmes enceintes de moins 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Pour prendre connaissance des instructions sur la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

L’atosiban ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- âge gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ;

- rupture prématurée des membranes après 30 semaines de gestation ;

- fréquence cardiaque fœtale anormale ;

- hémorragie utérine ante-partum nécessitant un accouchement immédiat ;

- éclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ;

- mort fœtale in utero ;

- suspicion d'infection intra-utérine ;

- placenta praevia ;

- hématome rétroplacentaire :

- tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant dangereuse toute poursuite de la grossesse

- hypersensibilité à la ou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Lorsque l'atosiban est utilisé chez des patientes pour lesquelles il n'est pas possible d'exclure une rupture prématurée des membranes, les bénéfices d'un accouchement retardé doivent être évalués au regard du risque potentiel de chorioamnionite.

Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement de patientes présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale par l'atosiban. Une insuffisance rénale ne devrait pas nécessiter d'adaptation posologique : en effet, seule une petite partie de l'atosiban est excrétée dans l'urine. L'atosiban doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant un trouble de la fonction hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Le recul clinique est limité concernant l'utilisation de l'atosiban en cas de grossesse multiple ou pour le groupe d'âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines en raison du petit nombre de patientes traitées. Les bénéfices de l'atosiban dans ces sous-groupes sont donc incertains.

Un renouvellement du traitement par ATOSIBAN STRAGEN est possible, mais le recul clinique disponible concernant des renouvellements multiples, jusqu'à 3 renouvellements, est limité (voir rubrique 4.2). En cas de retard de croissance intra-utérine, la décision de poursuivre ou de renouveler l'administration d’atosiban dépend de l'évaluation de la maturité du fœtus.

Il conviendra d'envisager de surveiller les contractions utérines et la fréquence cardiaque du fœtus pendant l'administration de l'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.

En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement faciliter la relaxation de l'utérus et une hémorragie en post-partum ; en conséquence il conviendra de surveiller les pertes sanguines après l'accouchement. Toutefois, aucune contraction utérine inadéquate n'a été observée en post-partum pendant les essais cliniques.

Les grossesses multiples et les médicaments dotés d'une activité tocolytique, comme les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, sont associés à une augmentation du risque d'œdème pulmonaire. C'est pourquoi l'atosiban doit être utilisé avec précaution en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments dotés d'une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 0,9 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : STRAGEN-FRANCE