NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Classe médicamenteuse
Agents adrénergiques et dopaminergiques | Code ATC : C01CA03
Composition
Tartrate de noradrénaline...................................................................................................... 2,00 mg
Equivalent à noradrénaline................................................................................................... 1,00 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Chaque ampoule de 2 mL de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 2 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 4 mL de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 4 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 5 mL de solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 5 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 8 mL pour solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 8 mg de noradrénaline.
Chaque ampoule de 10 mL pour solution à diluer pour perfusion contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 10 mg de noradrénaline.
Une fois dilué comme recommandé, chaque mL contient du tartrate de noradrénaline, équivalent à 40 microgrammes de noradrénaline.
Excipient à effet notoire :
8 mL de solution à diluer pour perfusion contient 26,4 mg (ou 1,12 mmol) de sodium.
10 mL de solution à diluer pour perfusion contient 33 mg (ou 1,40 mmol) de sodium.
Indications thérapeutiques
NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est recommandé chez les adultes dans le traitement d'urgence pour la restauration de la pression artérielle en cas d'hypotension aiguë.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Ajouter 2 mL de NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS à 48 mL de glucose 50 mg/mL (5 %) (ou autres solutions de dilution mentionnées à la rubrique 6.6) pour l'administration par pompe à seringue.
La concentration finale de la solution pour perfusion est de 80 mg/l de tartrate de noradrénaline, ce qui équivaut à 40 mg/l de noradrénaline. Si d'autres dilutions sont utilisées, vérifiez soigneusement le calcul avant de commencer le traitement.
Taux initial de perfusion
La vitesse initiale de perfusion doit être comprise entre 10 mL/h et 20 mL/h (0,16 mL/min à 0,32 mL/min). Cela équivaut à 0,8 mg/h à 1,6 mg/h de tartrate de noradrénaline (ou 0,4 mg/h à 0,8 mg/h de noradrénaline).
Ajustement de la dose
Une fois la perfusion de noradrénaline est établie, la dose doit être ajustée en fonction de l'effet observé sur la pression artérielle. Il existe une grande variabilité inter-individuelle de la dose requise pour atteindre et maintenir la tension artérielle normale. L'objectif doit être d'établir une pression artérielle systolique basse (100 à 120 mmHg) ou d'atteindre une pression artérielle moyenne adéquate (> 65-80 mmHg - selon l'état du patient).
Tableau 1 : Ajustement de la dose de solution de noradrenaline pour perfusion
|
Solution pour perfusion de noradrénaline 40 mg/l(40 µg/mL) de noradrénaline base |
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Poids du patient |
Posologie (µg/kg/min) de noradrénaline |
Posologie (mg/h) de noradrénaline |
Débit de perfusion (mL/h) |
|
40 kg
|
0,05 |
0,12 |
3,0 |
|
0,1 |
0,24 |
6,0 |
|
|
0,25 |
0,60 |
15,0 |
|
|
0,5 |
1,2 |
30,0 |
|
|
1 |
2,4 |
60 |
|
|
50 kg |
0,05 |
0,15 |
3,75 |
|
0,1 |
0,3 |
7,5 |
|
|
0,25 |
0,75 |
18,75 |
|
|
0,5 |
1,5 |
37,5 |
|
|
1 |
3 |
75 |
|
|
60 kg |
0,05 |
0,18 |
4,5 |
|
0,1 |
0,36 |
9 |
|
|
0,25 |
0,9 |
22,5 |
|
|
0,5 |
1,8 |
45 |
|
|
1 |
3,6 |
90 |
|
|
70 kg |
0,05 |
0,21 |
5,25 |
|
0,1 |
0,42 |
10,5 |
|
|
0,25 |
1,05 |
26,25 |
|
|
0,5 |
2,1 |
52,5 |
|
|
1 |
4,2 |
105 |
|
|
80 kg |
0,05 |
0,24 |
6 |
|
0,1 |
0,48 |
12 |
|
|
0,25 |
1,2 |
30 |
|
|
0,5 |
2,4 |
60 |
|
|
1 |
4,8 |
120 |
|
|
90 kg |
0,05 |
0,27 |
6,75 |
|
0,1 |
0,54 |
13,5 |
|
|
0,25 |
1,35 |
33,75 |
|
|
0,5 |
2,7 |
67,5 |
|
|
1 |
5,4 |
135 |
|
Durée du traitement et surveillance
La noradrénaline doit être poursuivie jusqu'à ce que la pression artérielle et la perfusion tissulaire soient maintenues à un niveau adéquat sans traitement. Le patient doit être surveillé attentivement pendant toute la durée du traitement à la noradrénaline. La noradrénaline ne doit être administrée que par des professionnels de la santé qui connaissent son utilisation et qui disposent des installations appropriées pour surveiller adéquatement le patient.
Arrêt du traitement
Les perfusions doivent être réduites progressivement, en évitant un sevrage brutal qui peut entraîner une hypotension aiguë.
Insuffisance hépatique/rénale
Il n'existe aucune expérience de traitement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Patients âgés
En général, des précautions doivent être prises lors de l’ajustement de la dose pour un patient âgé, en commençant par la partie inférieure de la gamme de dosage afin de refléter la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'autres traitements médicamenteux.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de la noradrénaline chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
Voie d'administration
Voie intraveineuse après dilution.
NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS doit être dilué et doit être administré par un cathéter veineux central. La perfusion doit avoir un débit contrôlé à l'aide d'une pompe à seringue ou d'une pompe à perfusion ou d'un compte-gouttes.
Pour les instructions relatives à la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypotension due à un déficit du volume sanguin (hypovolémie).
Ne pas utiliser avec les anesthésiques cyclopropane et halothane. Pour les interactions, voir rubrique 4.5.
L'utilisation d'amines vasopressives pendant l'anesthésie au cyclopropane ou à l'halothane peut provoquer des arythmies cardiaques graves. En raison de la possibilité d'augmenter le risque de fibrillation ventriculaire, la noradrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients qui reçoivent ces substances ou tout autre agent de sensibilisation cardiaque ou chez les patients qui présentent une hypoxie ou une hypercapnie profonde.
L'administration dans les veines des membres inférieurs des personnes âgées et des patients souffrant de maladies occlusives dues à une éventuelle vasoconstriction doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Mise en garde et précautions d'emploi
Ne pas utiliser non dilué.
La noradrénaline est contre-indiquée chez les patients présentant une hypotension due à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu’une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.
La noradrénaline ne doit être utilisée qu’en association avec un remplacement approprié du volume sanguin.
Si la noradrénaline est administrée de façon continue pour maintenir la pression artérielle en l'absence de remplacement du volume sanguin, les symptômes suivants peuvent survenir : vasoconstriction périphérique et viscérale sévère, diminution de la perfusion rénale et du débit urinaire, mauvaise circulation sanguine systémique malgré une pression artérielle "normale", hypoxie tissulaire et acidose lactique. Le remplacement du volume sanguin peut être administré avant et/ou en même temps que cet agent ; toutefois, si le sang total ou le plasma sanguin est indiqué pour augmenter le volume sanguin, il faut l'administrer séparément (par exemple, s'il est administré simultanément, utiliser des tubes en Y et des récipients individuels).
Une administration prolongée de tout vasopresseur puissant peut entraîner une diminution du volume plasmatique qui doit être corrigée en continu par un remplissage hydro-électrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, soit une hypotension peut réapparaître à l'arrêt de la noradrénaline, soit la pression artérielle peut être maintenue au risque d'une sévère vasoconstriction périphérique et viscérale (par exemple, diminution de la perfusion rénale) associée à une diminution du flux sanguin et de la perfusion tissulaire, entraînant une hypoxie tissulaire et une acidose lactique ultérieures et une possible lésion ischémique ; une gangrène des extrémités a rarement été signalée.
Lors de la perfusion de noradrénaline, la pression artérielle et le débit doivent être vérifiés fréquemment pour éviter l'hypertension, qui peut être associée à la bradycardie ainsi qu'aux maux de tête et à l'ischémie périphérique, y compris, rarement, la gangrène des extrémités. L'extravasation peut provoquer une nécrose tissulaire locale (voir la section « Extravasation » ci-dessous).
Une attention particulière doit être maintenue chez les patients présentant un dysfonctionnement majeur du ventricule gauche associé à une hypotension aiguë. Un traitement de soutien doit être initié en même temps que l'évaluation diagnostique. La noradrénaline doit être réservée aux patients présentant un choc cardiogénique et une hypotension réfractaire, en particulier ceux qui ne présentent pas de résistance vasculaire systémique élevée.
La survenue de troubles du rythme cardiaque pendant le traitement doit entraîner une réduction de la dose.
Des arythmies cardiaques peuvent survenir lorsque la noradrénaline est utilisée en association avec des agents sensibilisateurs cardiaques, et peuvent être plus probables chez les patients souffrant d'hypoxie ou d'hypercapnie.
Une attention particulière doit être maintenue chez les patients présentant une thrombose vasculaire coronarienne, mésentérique ou périphérique, car la noradrénaline peut accroître l'ischémie et étendre la zone d'infarctus, à moins que, de l'avis du médecin traitant, l'administration de noradrénaline soit nécessaire pour sauver la vie. Des précautions identiques doivent être prises chez les patients souffrant d'hypotension suite à un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une angine, en particulier l’angine de Prinzmetal, et chez les patients souffrant de diabète, d'hypertension ou d'hyperthyroïdie (voir rubrique 4.8).
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dysfonction rénale sévère, des cardiopathies ischémiques et une pression intracrânienne élevée. Les surdoses ou les doses conventionnelles chez les personnes hypersensibles (par exemple les patients hyperthyroïdiens) peuvent provoquer une hypertension sévère accompagnée de violents maux de tête, de photophobie, de douleurs rétrosternales lancinantes, de pâleur, de transpiration intense et de vomissements. L'hypertension peut éventuellement entraîner un œdème pulmonaire aigu, une arythmie ou un arrêt cardiaque.
Des précautions doivent être prises chez les diabétiques car la noradrénaline augmente le taux de glucose dans le sang (en raison de l'action glycogénolytique dans le foie et de l'inhibition de la libération d'insuline par le pancréas).
Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la noradrénaline en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou autre traitement médicamenteux.
L'utilisation de la noradrénaline chez les enfants n'est pas recommandée (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
La noradrénaline ne doit être utilisée que par des médecins familiarisés avec les indications sélectives de son utilisation.
Lorsque cela est indiqué, une thérapie appropriée de remplacement du sang ou des liquides, ainsi que l'adoption de la position couchée avec élévation des jambes, doivent être instituées et maintenues avant et/ou pendant la thérapie avec ce produit. Lors de la perfusion de noradrénaline, la pression artérielle et le débit doivent être vérifiés fréquemment pour éviter l'hypertension. Il est donc souhaitable d'enregistrer la pression artérielle toutes les deux minutes à partir du début de l'administration jusqu'à l'obtention de la pression artérielle souhaitée, puis toutes les cinq minutes par la suite, si l'administration doit être poursuivie. Le débit doit être surveillé en permanence et le patient ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il reçoit de noradrénaline. L'hypertension peut éventuellement entraîner un œdème pulmonaire aigu, une arythmie ou un arrêt cardiaque.
La perfusion de noradrénaline doit être arrêtée progressivement, car un arrêt soudain peut entraîner une chute catastrophique de la pression artérielle.
Extravasation
Le site de perfusion doit être vérifié fréquemment pour s'assurer de l’écoulement du liquide de perfusion. Des précautions doivent être prises pour éviter l'extravasation de la noradrénaline dans les tissus, car une nécrose peut en résulter en raison de l'action vasoconstrictrice du médicament. Un blanchiment le long de la veine perfusée, parfois sans extravasation évidente, a été attribué à une constriction du vasa vasorum avec une perméabilité accrue de la paroi de la veine, permettant une certaine fuite. En de rares occasions, cela peut entrainer une mue superficielle des cellules nécrosées, en particulier lors de la perfusion dans les veines des jambes chez les patients âgés ou chez ceux qui souffrent d'une maladie vasculaire oblitérante. En cas de blanchiment, il faut envisager de changer le site de perfusion à intervalles réguliers pour permettre aux effets de la vasoconstriction locale de s'atténuer.
IMPORTANT - Antidote pour l'ischémie d'extravasation
Pour prévenir l'envasement et la nécrose dans les zones où l'extravasation a eu lieu, la zone doit être infiltrée le plus rapidement possible avec 10 mL à 15 mL de solution saline contenant de 5 mg à 10 mg de phentolamine, un agent bloquant adrénergique. Une seringue munie d'une fine aiguille hypodermique doit être utilisée avec la solution infiltrée généreusement dans toute la zone, ce qui est facilement identifiable par son aspect froid, dur et pâle. Un blocage sympathique avec de la phentolamine provoque des changements hyperémiques locaux immédiats et visibles si la zone est infiltrée dans les 12 heures. En cas d’extravasation, la perfusion doit être arrêtée et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine immédiatement.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoules de 1 mL, 2 mL, 4 mL ou 5 mL de solution à diluer pour perfusion, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 26,4 mg (1,12 mmol) de sodium par ampoule de 8 mL de solution à diluer pour perfusion, ce qui équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 33 mg (1,40 mmol) de sodium par ampoule de 10 mL de solution à diluer pour perfusion, ce qui équivaut à 1,65 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoule(s) de 4 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AS KALCEKS (LETTONIE)