Classe médicamenteuse

LAXATIF OSMOTIQUE | code ATC : A06AD17

Composition

Excipient(s) à effet notoire : Ethanol, Sodium, Benzoate de Sodium (E 211).

RECHOLAN contient 29 mg d’éthanol par dose. Chaque flacon de 45 mL contient 5,0 g de sodium et 15 mg de benzoate de sodium.

Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à la chirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques du côlon.

Le produit ne doit pas être utilisé en tant que traitement de la constipation.

RECHOLAN est indiqué chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Deux doses distinctes de RECHOLAN sont administrées aux adultes

Patients âgés :

RECHOLAN doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire dans ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants rénaux :

RECHOLAN est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).

Patients insuffisants hépatiques :

La sécurité et l’efficacité de RECHOLAN n’ont pas été démontrées chez les patients insuffisants hépatiques. RECHOLAN est contre-indiqué chez les patients atteints d’ascite (voir rubrique 4.3).

Populations pédiatriques :

RECHOLAN est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)

Mode d’administration

La prise de RECHOLAN doit commencer la veille de l’intervention ou de l’examen.

Si l'heure de l’intervention ou de l’examen est avant midi, suivre les instructions pour un rendez-vous le matin, si l'heure de l’intervention ou de l’examen est après-midi, suivre les instructions pour un rendez-vous l'après-midi.

Ne pas dépasser la dose recommandée

POUR UN RENDEZ-VOUS LE MATIN

La veille du rendez-vous:

7 heures : A la place du petit-déjeuner :

- Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite.

Le "liquide clair" peut être de l'eau, une soupe légère, des jus de fruits dilués sans pulpe, du thé ou du café noir, des sodas légers bicarbonatés ou non.

- Puis tout de suite après, absorber le 1^er flacon/dose après dilution de celui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on le souhaite.

Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus par l'augmentation du péristaltisme intestinal.

13 heures : A la place du déjeuner :

- Boire au minimum 3 verres pleins de "liquide clair" ou d'eau (720 ml), ou plus, si on le souhaite.

19 heures : A la place du dîner :

- Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite.

- Puis absorber immédiatement le 2^ème flacon/dose après dilution de celui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 mL) ou plus, si on le souhaite.

Un complément d'eau ou de "liquide clair" peut être absorbé jusqu'à minuit, si nécessaire.

Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet également de garantir la propreté colique au moment de l'intervention.

POUR UN RENDEZ-VOUS L'APRES-MIDI

La veille du rendez-vous :

13 heures : Au déjeuner :

- Une légère collation peut être prise.

- Aucun aliment solide ne doit être absorbé après le déjeuner jusqu'au rendez-vous à l'hôpital.

- Boire au minimum un verre plein de "liquide clair" ou d'eau, ou plus, si on le souhaite.

- Puis tout de suite après, absorber le 1^er flacon/dose après dilution de celui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorption de cette solution, boire un verre d'eau froide (240 mL) ou plus, si on le souhaite.

Boire au minimum 3 verres pleins d'eau ou de "liquide clair" (720 mL) pendant la soirée avant d'aller se coucher.

Le jour du rendez-vous :

- Boire au minimum un verre plein d'eau ou de "liquide clair", ou plus, si on le souhaite.

- Puis absorber immédiatement le 2^ème flacon/dose après dilution de celui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorption de cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on le souhaite.

Un complément d'eau ou de "liquide clair" peut être absorbé avant 8 heures du matin.

Ce produit provoque normalement une augmentation du péristaltisme intestinal dans la demi-heure suivant l'absorption et jusqu'à 6 heures après.

Après l'intervention :

Il doit être recommandé aux patients de boire de grandes quantités de liquides pour remplacer les fluides perdus pendant la préparation de l'intervention.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ne pas utiliser dans les cas suivants:

- enfants de moins de 18 ans.

- nausées, vomissements ou douleurs abdominales.

- hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- insuffisance rénale,

- hyperparathyroïdie primitive associée à une hypercalcémie.

- insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA grade III ou IV). .

- ascite.

- occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée.

- mégacôlon (congénital ou acquis).

- perforation gastro-intestinale

- Iléus

- maladie inflammatoire évolutive de l'intestin.

RECHOLAN ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant du phosphate de sodium.

Mise en garde et précautions d'emploi

Patients à risque

RECHOLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque accru d'insuffisance rénale sous-jacente, présentant des troubles électrolytiques préexistants ou un facteur de risque de troubles électrolytiques (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite, incapacité à boire des quantités suffisantes de liquides, hypertension ou autres affections traitées par des médicaments susceptibles d'entraîner une déshydratation, voir ci-dessous), une hypotension avec répercussions cliniques ou associée à une hypovolémie, une maladie cardiaque, un infarctus du myocarde aigu, un angor instable ou chez les patients âgés ou fragilisés. Chez ces patients à risque, le dosage des éléments suivants : sodium, potassium, calcium, chlore, bicarbonates, phosphate, urémie et créatininémie devra être réalisé avant et après traitement si cela est cliniquement indiqué.

Déshydratation

Ce produit agit habituellement entre une ½ heure à 6 heures après la prise. Prévenir le patient que s’il n’a pas eu d’augmentation du péristaltisme intestinal 6 heures après la prise de RECHOLAN, il devra interrompre son utilisation et contacter un médecin immédiatement car il existe un risque de déshydratation.

Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes et liquides. Ils doivent être encouragés à boire le plus de liquide possible afin de prévenir la déshydratation. Un apport hydrique insuffisant lors de l’utilisation de laxatifs efficaces peut entrainer une perte hydrique excessive conduisant à une déshydratation et une hypovolémie. La déshydratation et l'hypovolémie dues aux laxatifs peuvent être exacerbées par une prise insuffisante de boissons, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou par l'utilisation de médicaments antihypertenseurs (exemple : Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC), antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II (ARAII), inhibiteurs calciques), de diurétiques,, et d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Cette déshydratation et cette hypovolémie peuvent être associées dans de rares cas à une insuffisance rénale aiguë que ce soit avec les phosphates de sodium ou les PEG-3350.

L’état d’hydratation des patients prédisposés à une déshydratation ou prenant des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtration glomérulaire doit être évalué et corrigé avant d’utiliser des préparations laxatives.

Néphrocalcinose secondaire à une néphropathie aiguë au phosphate

De rares cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénale aiguë et des dépôts de cristaux phosphocalciques dans les tubules rénaux ont été rapportés chez des patients utilisant des phosphates de sodium pour la préparation colique. La néphrocalcinose est un événement indésirable grave pouvant entraîner une insuffisance rénale irréversible nécessitant une dialyse chronique. La majorité de ces cas sont survenus chez des patientes âgées prenant un traitement antihypertenseur et d'autres médicaments, comme des diurétiques ou AINS pouvant entraîner une déshydratation.

RECHOLAN doit être prescrit selon les recommandations, avec une attention particulière portée aux contre-indications connues, à la bonne hydratation du patient avant, pendant et après la préparation ainsi qu’au respect de l'intervalle recommandé entre les doses

Troubles électrolytiques

La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter et la calcémie et la kaliémie diminuer; par conséquent, une hypernatrémie, une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.

Une hyponatrémie potentiellement compliquée par des troubles neurologiques, comme une confusion, coma ou des convulsions, peut se produire.

Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison des déséquilibres électrolytiques tels qu'une hypocalcémie ou une hypokaliémie. Ces modifications n'ont pas de pertinence clinique.

Hypomotilité

RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypomotilité intestinale, ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou qui présentent d'autres pathologies prédisposant à une hypomotilité intestinale. Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie, ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utilisée avec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibre électrolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibre acido-basique.

Lésions

Des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées au niveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie. Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires discrets ou de congestions/altérations épithéliales observés à la suite de l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas de pertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient 5000 mg de sodium par dose de 45 mL équivalent à 250% de la dose maximale journalière recommandée par l’OMS, à savoir 2 g de sodium par adulte par jour Le risque d’effet délétère doit donc être pris en compte chez les patients devant suivre un régime hyposodé.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose de 45 mL.

Ce médicament contient 29 mg d’alcool (éthanol) dans chaque dose de 45 ml. La quantité dans 45 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,73 ml de bière ou 0,29 ml de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 flacon(s) polyéthylène de 45 mL

Prix : 9.02

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CASEN RECORDATI (ESPAGNE)