Classe médicamenteuse

élément-trace, | code ATC : A12CE02

Composition

1 ampoule de 2 mL de solution injectable contient :

0,333 mg de sélénite de sodium pentahydraté, correspondant à 100 microgrammes de sélénium.

Excipients à effet notoire : composés du sodium correspondant à 0,16 mmol (3,57 mg) de sodium par mL.

Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement d’une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Posologie individuelle.

Patients présentant une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles :

100 µg de sélénium par jour ; pour une administration à court terme, il est possible d’augmenter la dose journalière jusqu’à 300 µg de sélénium, ce qui correspond à 1 ampoule ou jusqu’à 3 ampoules de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à la normalisation du taux de sélénium (voir ci-dessous). Un dosage périodique du taux de sélénium à intervalles appropriés doit être réalisé.

Des concentrations plasmatiques en sélénium de 80 à 120 µg/L, (de 100 à 140 µg/L dans le sang total) ont été proposées comme étant adéquates chez l’homme. À des taux supérieurs au taux normal de sélénium, la dose doit être réduite. La limite inférieure de la toxicité est respectivement de 900 µg/L dans le plasma et de 1 000 µg/L dans le sang total.

La durée du traitement sera déterminée par le médecin responsable.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Populations spéciales

Comme la posologie est déterminée par la mesure du taux sanguin réel de sélénium du patient, il n’existe pas de recommandations quant aux réductions posologiques pour les populations spéciales de patients, par exemple les populations de patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.

Mode d’administration

Administrer SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable par injection intramusculaire ou intraveineuse. Le retrait doit avoir lieu dans des conditions d’asepsie strictes.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être injecté directement ou dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume avant l’injection, voir également les rubriques 4.4 et 6.6.

Si SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable doit être administré comme additif aux solutions usuelles de remplacement du volume dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il faut veiller à administrer une dose journalière de 100 µg de sélénium/jour (correspondant à 1 ampoule de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable).

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité au sélénite de sodium pentahydraté ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Sélénose.

Mise en garde et précautions d'emploi

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume avant l’injection, voir également la rubrique 4.2.

Un dosage périodique du taux de sélénium dans le plasma ou le sang total à intervalles appropriés est recommandé.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BIOSYN ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)