Classe médicamenteuse

décongestionnants à usage systémique | code ATC : R01BA52

Composition

Paracétamol................................................................................................................... 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine..................................................................................... 60,00 mg

Chlorhydrate de triprolidine................................................................................................. 2,50 mg

Pour un comprimé.

Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :

- des sensations de nez bouché,

- de l'écoulement nasal clair,

- des maux de tête et/ou fièvre.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Chez l'enfant de moins de 15 ans.

- En cas d’hypertension sévère ou hypertension non contrôlée.

- En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

- En cas de maladie rénale aigue ou chronique / insuffisance rénale.

- En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

- En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

- En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

- En cas d'antécédents de convulsions.

- En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

- En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

- En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d’augmentation de la pression artérielle, d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

- En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

- En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane] ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours ou s’ils s’aggravent, fièvre élevée ou persistante, survenue de signes de surinfection ou si de nouveaux symptômes apparaissent, une réévaluation du traitement doit être faite et le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

En raison de la présence de pseudoéphédrine ;

- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée du traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de maladies cardiovasculaires préexistantes en particulier en cas de maladie coronarienne et d'hypertension artérielle.

- Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :

- o Une maladie thyroïdienne, en raison du risque d’exacerbation des symptômes par la pseudoéphédrine,

- o Une psychose, en raison du risque d’exacerbation des symptômes par la pseudoéphédrine.

- o Un diabète, car la pseudoéphédrine peut entrainer une aggravation de l’état du patient.

- o Une difficulté à uriner et/ou une hypertrophie de la prostate, en raison du risque d’aggravation des symptômes urinaires par la pseudoéphédrine.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

- IMAO-A réversibles, y compris le linézolide, le moclobémide, le tédizolide et le bleu de méthylène.

- alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline ou lisuride) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine)

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux ... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Risques d’abus

La pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 4.2).

Colite ischémique

Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique (voir rubrique 4.8).

Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

Pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG):

La pustulose exanthématique aigüe généralisée, une réaction cutanée grave caractérisée par une fièvre et un érythème œdémateux parsemés de pustules stériles disséminées, non folliculaires, pouvant survenir avec les produits contenant de la pseudoephedrine.

Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels que l’apparition de petites pustules, avec ou sans fièvre ou un érythème, le traitement avec la pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé (voir rubrique 4.8).

Par la suite, l’administration ultérieure de pseudoéphédrine est contre indiquée.

Troubles du système nerveux central :

Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Des cas de PRES et RCVS ont été reportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aigüe ou chronique/ insuffisance rénale.

La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent :

Céphalée aigüe ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et RCVS ont été résolus après arrêt et prise d’un traitement approprié.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, et ne pas utiliser avec tout autre produit contenant du paracétamol.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées sévères, et l’utilisation du médicament doit être arrêtée à la première apparition de rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Chez ces patients, ce produit doit être utilisé avec prudence.

En raison de la présence de triprolidine :

La triprolidine peut potentialiser les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, dont l’alcool, les médicaments sédatifs et tranquillisants (voir rubrique 4.5). Au cours de la prise de médicament, il faut éviter la prise de boissons alcoolisées et consulter un médecin avant de prendre des dépresseurs du système nerveux central.

La prise de ce médicament est également déconseillée avec l’oxybate de sodium en raison du risque de majoration de la dépression centrale et de l’altération de la vigilance susceptible de rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :

- o Un glaucome, car la triprolidine peut exacerber les symptomes de la maladie ou entrainer un glaucome par fermeture de l’angle.

- o Une difficulté à uriner, une rétention urinaire et/ou une hypertrophie de la prostate, en raison du risque d’aggravation des symptômes urinaires par la triprolidine.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

- Chez le sujet âgé présentant :

• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

• une hypertrophie prostatique,

Les patients doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament :

- En cas de pathologie hépatique (voir rubrique 5.2) ;

- En cas de difficulté pour uriner due à une hypertrophie de la prostate (précaution liée à la présence de triprolidine ou de pseudoéphédrine) ;

- En cas d’états respiratoires comme un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique aigu ou chronique, ou un glaucome.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les consommateurs chroniques d’alcool doivent demander à leur médecin s’ils peuvent prendre du paracétamol, d’autres analgésiques ou des antipyrétiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Mises en garde sur le surdosage : la prise d’une dose supérieure à la dose recommandée (surdosage) peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, il faut obtenir une assistance médicale immédiatement. Des soins médicaux sont essentiels aussi bien pour les adultes que pour les enfants, même si vous ne remarquez ni signes ni symptômes.

Ce médicament peut entraîner une somnolence (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 15 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE