Classe médicamenteuse

anti-infectieux à usage systémique, code ATC. J01FF01.

Composition

Chaque gélule contient 300 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire :

Chaque gélule contient 1,3 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

La clindamycine est indiquée dans le traitement :

Des infections graves provoquées par des bactéries anaérobies, dont des infections intra-abdominales, des infections cutanées et des infections des tissus mous. Le cas échéant, la clindamycine doit être administrée en association à un autre agent antibactérien qui est actif contre une bactérie aérobie à Gram négatif.

- Amygdalite

- Infection dentaire

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Administrée aux posologies efficaces du point de vue thérapeutiques, la clindamycine ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose habituelle est comprise entre 150 et 450 mg toutes les six heures, en fonction de la sévérité de l’infection.

Sujets âgés

La demi-vie, le volume de distribution et la clairance, ainsi que l’absorption après administration de chlorhydrate de clindamycine ne sont pas altérés chez le sujet âgé. L’analyse des résultats tirés des études cliniques n’a pas mis en évidence une augmentation de la toxicité liée à l’âge. Chez les patients âgés, les exigences en matière de posologie ne doivent pas seulement prendre en compte l’âge.

Population pédiatrique

La dose habituelle est de 3 à 6 mg/kg toutes les six heures, en fonction de la sévérité de l’infection (ne pas dépasser la dose prévue chez l’adulte).

Les gélules de clindamycine ne conviennent pas aux enfants qui ne peuvent les avaler entières. Les gélules ne délivrent pas les doses exactes en mg/kg, par conséquent il peut être nécessaire, dans certains cas, d’utiliser une formulation alternative.

La posologie de clindamycine chez les enfants est à adapter en fonction du poids corporel total, indépendamment d’une obésité.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une anurie, la concentration plasmatique doit être surveillée. En fonction des résultats, cette mesure peut conduire à une diminution de la posologie ou à une augmentation de l’intervalle nécessaire entre les doses pouvant aller jusqu’à 8 heures ou même 12 heures.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la demi-vie d’élimination de la clindamycine est prolongée. Il n’est généralement pas nécessaire de diminuer la posologie si la clindamycine est administrée toutes les 8 heures. Toutefois, il faut surveiller la concentration plasmatique de clindamycine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. En fonction des résultats, cette mesure peut conduire à une diminution de la posologie ou à une augmentation de l’intervalle nécessaire entre les doses.

Dans les cas d’infection par un streptocoque béta-hémolytique, le traitement par Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule devra être poursuivi pendant au moins 10 jours pour réduire le risque d’apparition d’un rhumatisme articulaire aigu ou d’une glomérulonéphrite.

Mode d’administration

Voie orale.

Clindamycine VIATRIS 300 mg, gélule doit être pris avec un grand verre d’eau. L’absorption de clindamycine n’est sensiblement pas modifiée par la prise conjointe de nourriture.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

La Clindamycine est contre-indiquée chez des patients précédemment reconnus comme hypersensibles à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. En cas de survenue d’une hypersensibilité ou d’une réaction cutanée sévère, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le choix de la clindamycine doit être fondé sur des facteurs tels que la sévérité de l’infection, la prévalence de résistance à d’autres agents appropriés et le risque de sélectionner une bactérie résistante à la clindamycine.

La clindamycine ne doit être utilisée que dans le traitement des infections sévères. Lorsque le praticien envisage l’usage du produit, il doit avoir présent à l’esprit le type d’infection et le risque potentiel de la diarrhée qui est susceptible de se développer, puisque des cas de colites ont été rapportés pendant ou même deux ou trois semaines à la suite de l’administration de clindamycine.

Le traitement par agents antibactériens peut altérer de manière significative la flore normale du colon, entraînant la prolifération de Clostridium difficile. Cela a été rapporté avec l’emploi de presque tous les agents antibactériens, dont la clindamycine. Clostridium difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) et est une des principales causes de « colites associées aux antibiotiques ».

Il est important de considérer le diagnostic de DACD chez les patients qui présentent des diarrhées après l’administration d’agents antibactériens. Cela pourrait évoluer en une colite, dont la colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8). La colite est une maladie qui a un spectre clinique s’étendant de la diarrhée aqueuse légère à la diarrhée sévère persistante, leucocytose, fièvre, crampes abdominales sévères qui peuvent être associées au passage de sang et de mucus. Si l’évolution de cette maladie n’est pas contrôlée, elle peut donner lieu à une péritonite, un choc et à un mégacôlon toxique. L’issue peut être fatale.

L’apparition d’une diarrhée importante doit être considérée comme un signe indiquant l’arrêt immédiat du produit. La maladie risque de présenter une évolution plus sévère chez les patients âgés ou chez les patients qui sont affaiblis.

Habituellement ce sont les symptômes cliniques qui permettent d’établir le diagnostic, mais la démonstration endoscopique peut confirmer la colite pseudo-membraneuse. La présence de la maladie peut être en outre confirmée par la culture de selles pour rechercher Clostridium difficile sur des milieux sélectifs et par le dosage d’un échantillon de selles pour déceler la/les toxine(s) de C. difficile. Si une diarrhée associée à un antibiotique ou une colite associée à un antibiotique est soupçonnée ou confirmée, le traitement en cours avec des agents antibactériens, dont la clindamycine, doivent être arrêtés et des dispositions thérapeutiques doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

La clindamycine ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique lorsqu’elle est administrée aux quantités efficaces du point de vue thérapeutique.

Etant donné que la clindamycine ne diffuse pas adéquatement dans le liquide céphalo-rachidien, ce médicament ne peut pas être utilisé pour le traitement de la méningite.

Précautions : Il convient d’être prudent au moment de prescrire clindamycine à des sujets présentant des antécédents de maladie gastrointestinale, en particulier une colite.

Au cours d’un traitement prolongé, il faut réaliser des analyses de la fonction hépatique et de la fonction rénale. Un tel suivi est également recommandé chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Des cas de lésions rénales aiguës, y compris d’insuffisance rénale aiguë, ont été rarement signalés. Ainsi, la surveillance de la fonction rénale devra être considérée chez les patients recevant un traitement prolongé, souffrant d’un trouble rénal préexistant ou prenant des traitements néphrotoxiques concomitants (voir la rubrique 4.8).

L’administration prolongée de clindamycine, comme avec tout anti-infectieux, peut donner lieu à une surinfection due à des organismes résistants à la clindamycine.

Il convient de prendre des précautions pour utiliser la clindamycine chez des personnes atopiques.

CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule contient du lactose. Les patients qui présentent des problèmes rares d’intolérance au galactose, de déficience totale en lactase ou de malabsorption au glucose-galactose de doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

CLINDAMYCINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CLINDAMYCINE 300 mg - CLINDAMYCINE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à CLINDAMYCINE 300 mg - DALACINE 300 mg, gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 16 plaquette(s) PVC-Aluminium de 1 gélule(s)

Prix : 4.77

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE