PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse
Classe médicamenteuse
Solutions pour hémodialyse et hémofiltration | code ATC : B05ZB
Composition
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est présentée sous forme d’une poche à deux compartiments renfermant: dans le petit compartiment A : la solution d’électrolytes, et dans le grand compartiment B : la solution tampon.
La solution reconstituée prête à l’emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable inter-compartiment et en mélangeant les deux solutions.
AVANT RECONSTITUTION
1000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A) contiennent :
Principes actifs :
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté .................................................................................... 2,033 g
Glucose (sous forme de glucose monohydrate) .................................................................. 22,000 g
(S) - Acide lactique (solution d’acide lactique 90% m/m) ........................................................ 5,400 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 6,450 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 3,090 g
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,157 g
A+B
Chlorure de calcium, 2 H2O ................................................................................................... 0.257 g
Chlorure de magnésium, 6 H2O ............................................................................................. 0.102 g
Glucose............................................................................................................................... 1.100 g
Acide lactique...................................................................................................................... 0.270 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................. 6.128 g
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0.149 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2.936 g
APRES RECONSTITUTION
1000 ml de solution reconstituée contiennent :
Principes actifs mmol/l mEq/l
Calcium Ca 2+ 1,75 3,50
Magnésium Mg 2+ 0,50 1,00
Sodium Na + 140,00 140,00
Chlorure Cl - 111,50 111,50
Lactate 3,00 3,00
Bicarbonate HCO 3 - 32,00 32,00
Potassium K+ 2,00 2,00
Glucose 6,10
La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de la solution d’électrolytes A et de 950 ml de la solution tampon B.
Indications thérapeutiques
Prismasol 2 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement de l’insuffisance rénale comme solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l’hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium peut aussi être utilisée dans le cas d’empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est indiquée pour les patients ayant une tendance à l’hyperkaliémie.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Le débit d’administration de Prismasol 2 mmol/l Potassium dépend de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient De plus, le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription et l’administration de la solution (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).
Les débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont:
Adulte: 500 - 3000 mL/h
Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l’hémodialyse continue et l’hémodiafiltration continue sont :
Adulte: 500 - 2500 mL/h
Les débits usuels utilisés chez l’adulte sont approximativement de 2000 à 2500 ml/h et correspondent à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60L.
Population âgée
Les résultats issus des études cliniques et de l’expérience suggèrent que l’utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d’efficacité.
Population pédiatrique
Les amplitudes de débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :
Enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans) : 1 000 à 2 000 mL/h/1,73 m2.
Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’ à 4 000 mL/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en mL/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Mode d’administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit extracorporel en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
Pour des informations complémentaires sur l’utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation.
Voie d'administration
hémodialyse;hémofiltration;voie extracorporelle autre
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.*
Les contre-indications liées à la solution sont :
- hypokaliémie
- alcalose métabolique.
- * Une attention doit être prise, car le glucose contenu dans Prismasol 2 mmol/l Potassium peut être produit à partir d’amidon de maïs hydrolysé, et par conséquent, la présence d’antigènes de maïs dans le produit fini, tout comme des réactions d’hypersensibilité, ne peuvent être exclues.
Les contre-indications liées à la technique d’hémofiltration/dialyse sont les suivantes :
- insuffisance rénale associée à un état d’hypercatabolisme, si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration,
- pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,
- anticoagulation systémique (risque hémorragique élevé).
Mise en garde et précautions d'emploi
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d’un médecin compétent dans le traitement de l’insuffisance rénale utilisant l’hémofiltration, l’hémodiafiltration ou l’hémodialyse continue.
Mises en garde spéciales
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l’emploi pour l'hémofiltration, l’hémodiafiltration ou l’hémodialyse continue.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporel approprié.
La solution Prismasol contenant du potassium, la concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse. En fonction de la concentration sérique en potassium avant traitement, une hypo- ou hyperkaliémie peut survenir.
En cas d’apparition d’une hypokaliémie, l’ajout de potassium et/ou l’administration d’un dialysat avec une concentration élevée en potassium pourra être nécessaire.
En cas d’apparition d’une hyperkaliémie après le début du traitement, l’ajout de sources de potassium influençant les concentrations sanguines pourra être évalué. Lorsque la solution est utilisée comme solution de substitution, réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.
En cas d’apparition d’une hyperkaliémie pendant l’utilisation de Prismasol comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l’élimination du potassium.
Même si aucun cas de réactions graves d’hypersensibilité au maïs n’est reporté avec Prismasol 2 mmol/l Potassium, la solution contenant du glucose dérivé d’amidon de maïs hydrolysé ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.
L’administration doit être immédiatement stoppée en cas d’apparition de signe ou symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’état clinique du patient.
Etant donné que la solution contient du glucose et du lactate, une hyperglycémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques. La glycémie doit être régulièrement surveillée. En cas d’hyperglycémie, l’administration d’une solution de substitution / dialysat sans glucose pourra être nécessaire. D’autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.
Prismasol 2 mmol/l Potassium contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l’administration doive être interrompue.
L’utilisation d’une solution d’hémofiltration et hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.
Précautions d’emploi
Prismasol 2 mmol/l Potassium peut être réchauffé à 37°C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, si la solution et le contenant le permettent. N’administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.
Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitement l’équilibre électrolytique et acido-basique.
Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/L de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/L (4 mmol/L). Une substitution en phosphate inorganique pourra être nécessaire en cas d’hypophosphatémie.
L’état hémodynamique et l’équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.
Population pédiatrique
Il n’existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l’utilisation de ce médicament avec des enfants.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 2 poche(s) polyoléfine de 5000 ml bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments suremballée(s)/surpochée(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : VANTIVE BELGIUM (BELGIQUE)