Classe médicamenteuse

Somatostatine et analogues | code ATC : H01CB02

Composition

Un flacon contient 20 mg d’octréotide (sous forme d’acétate d’octréotide)

Indications thérapeutiques

Traitement de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie (voir rubrique 4.2).

Traitement des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde (voir rubrique 5.1).

Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.

Traitement des adénomes thyréotropes :

- lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;

- chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;

- chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Acromégalie

Il est recommandé de débuter le traitement par Sandostatine L.P. à la posologie de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Chez les patients sous traitement par Sandostatine par voie sous-cutanée (s.c.), le traitement avec Sandostatine L.P. peut être initié le lendemain de la dernière administration de Sandostatine s.c. L'ajustement de la dose sera basé sur les taux sériques de l’hormone de croissance (GH) et de l’insuline-like growth factor IGF-1, encore appelée Somatomédine C, ainsi que sur les symptômes cliniques.

Si après 3 mois de traitement, les symptômes cliniques et les taux hormonaux (GH ; IGF-1) ne sont pas complètement contrôlés (concentration de GH toujours > 2,5 microgrammes/L), la dose de Sandostatine L.P. peut être augmentée à 30 mg administrée toutes les 4 semaines. Si trois mois plus tard, les concentrations de GH, IGF-1 et/ou les symptômes cliniques sont insuffisamment contrôlés par l'administration de 30 mg de Sandostatine L.P., la dose pourra être augmentée à 40 mg toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont le taux de GH se maintient, toujours, au-dessous de 1 microgramme/L, dont le taux d’IGF-1 est normalisé et chez qui les principaux signes/symptômes réversibles de l'acromégalie ont disparu après 3 mois de traitement à la dose de 20 mg, il est possible de réduire la dose à 10 mg de Sandostatine L.P. toutes les 4 semaines.

Néanmoins, chez ces patients qui reçoivent de faibles doses de Sandostatine L.P., une surveillance stricte des valeurs sériques de GH et d’IGF-1 et des signes / symptômes cliniques est recommandée.

Pour les patients qui sont traités par une dose stable de Sandostatine L.P., un dosage des taux de GH et d'IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Traitement des patients présentant des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles

Il est recommandé de débuter le traitement par Sandostatine L.P. à la posologie de 20 mg toutes les 4 semaines. Chez les patients sous traitement par Sandostatine par voie sous-cutanée (s.c.), l’administration de Sandostatine (s.c.) doit être poursuivie, à la même posologie efficace que précédemment, pendant les 2 semaines qui suivent la première injection de Sandostatine L.P.

Chez les patients dont les symptômes et les marqueurs biologiques sont bien contrôlés après 3 mois de traitement, la posologie peut être réduite à 10 mg de Sandostatine L.P. toutes les 4 semaines.

Chez les patients dont les symptômes ne sont que partiellement contrôlés après 3 mois de traitement, la posologie peut être augmentée à 30 mg de Sandostatine L.P. toutes les 4 semaines.

Durant les périodes où les symptômes liés aux tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques pourraient s’aggraver pendant le traitement par Sandostatine L.P., il est recommandé d’administrer simultanément Sandostatine par voie sous-cutanée à la dose qui était pratiquée avant l’instauration du traitement par Sandostatine L.P. Cela peut se produire principalement au cours des 2 premiers mois de traitement jusqu’à l’atteinte des concentrations thérapeutiques efficaces d’octréotide.

Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.

La dose recommandée de Sandostatine L.P. est de 30 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.1). Le traitement par Sandostatine L.P. dans le but de contrôler la tumeur doit être poursuivi en l’absence de progression tumorale.

Adénomes thyréotropes

Le traitement par Sandostatine L.P. doit débuter à la posologie de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois avant d'envisager une adaptation posologique. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes.

Insuffisance rénale

L’insuffisance rénale n’a pas modifié l’aire sous la courbe (ASC) de l’octréotide quand Sandostatine est administrée par voie sous-cutanée. Il n’est donc pas nécessaire d'ajuster la dose de Sandostatine L.P.

Insuffisance hépatique

Lors d’une étude réalisée avec Sandostatine administrée par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse, il a été montré que la capacité d’élimination pouvait être réduite chez les patients atteints de cirrhose, mais pas chez les patients atteints de stéatose hépatique. Dans certains cas, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

Population âgée

Dans une étude réalisée avec Sandostatine administrée par voie sous-cutanée, aucun ajustement de la dose n’a été nécessaire chez des sujets âgés de 65 ans et plus. Ainsi, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose de Sandostatine L.P. chez ces patients.

Population pédiatrique

Les données relatives à l'utilisation de Sandostatine L.P. chez l’enfant sont limitées.

Mode d’administration

Sandostatine L.P. doit être exclusivement administrée par injection intramusculaire profonde. En cas d'administrations intramusculaires répétées, les injections doivent être effectuées alternativement dans le muscle fessier droit et gauche (voir rubrique 6.6).

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Générales

Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel), il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d’augmentation de volume de l’adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.

Les bénéfices thérapeutiques d’une diminution du taux de l’hormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux d’IGF-1 chez les patientes acromégales sont susceptibles de restaurer la fertilité. Il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception adéquat si nécessaire durant un traitement par octréotide (voir rubrique 4.6).

Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par octréotide.

Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par octréotide.

Effets cardiovasculaires

Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les substances agissant sur l’équilibre hydro-électrolytique peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).

Vésicule biliaire et réactions associées

La cholélithiase est un événement très fréquent au cours du traitement par Sandostatine et peut être associée à une cholécystite et à une dilatation des voies biliaires (voir rubrique 4.8).

De plus, après commercialisation, des cas de cholangites ont été rapportés comme une complication de la cholélithiase chez les patients prenant Sandostatine L.P.

Il est recommandé d’effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l’initiation du traitement par Sandostatine L.P. puis tous les 6 mois environ pendant le traitement.

Métabolisme du glucose

Sandostatine L.P. peut altérer la glycorégulation en raison de son action inhibitrice sur les sécrétions de GH, glucagon et insuline. La tolérance au glucose post-prandial peut être perturbée. Comme cela a été rapporté avec Sandostatine s.c. dans certains cas, une hyperglycémie persistante peut résulter d’une administration chronique. Des cas d'hypoglycémie ont également été rapportés.

Sandostatine L.P. peut interférer avec le métabolisme du glucose et réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type 1. Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type 2 avec des réserves en insuline partiellement intactes, l’administration de Sandostatine s.c. pourrait augmenter la glycémie post-prandiale. Ainsi, il est recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.

Chez les patients ayant un insulinome, l’octréotide peut augmenter l’intensité et la durée de l’hypoglycémie. Ceci s’explique par le fait que l’octréotide inhibe de manière relativement plus importante la sécrétion de GH et du glucagon que celle de l’insuline, et que la durée de son action inhibitrice est plus courte sur l’insuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés.

Nutrition

Chez certains patients, l’octréotide peut diminuer l’absorption des lipides alimentaires.

Chez certains patients traités avec l’octréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamine B12 pendant le traitement par Sandostatine L.P. chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.

Fonction pancréatique

Une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) a été observée chez certains patients recevant un traitement par l'octréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastro‑entéro‑pancréatiques. Les symptômes de l’IPE peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. Un dépistage et un traitement approprié de l’IPE conformément aux directives cliniques doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium».

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière annuelle

Groupe générique

OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 20 mg - SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) d'injection sécurisée(s)

Prix : 492.16

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : NOVARTIS PHARMA