Classe médicamenteuse

bêta-bloquant, non selectif | code ATC : C07AA16

Composition

Chlorhydrate de tertatolol................................................................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé enrobé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose (37,0000 mg par comprimé).

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour en une prise matinale.

En cas d'hypertension artérielle sévère, une posologie supérieure pourra être prescrite.

Le tertatolol peut être associé aux autres thérapeutiques antihypertensives.

Populations particulières :

Sujet âgé

Le traitement doit être initié à des doses faibles et sous étroite surveillance (voir rubrique 4.4).

Aucun ajustement de posologie en fonction de l’âge n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisant hépatique

Chez l'insuffisant hépatique (taux de prothrombine inférieur à 70 %), la posologie sera réduite à un demi-comprimé par jour (voir rubrique 5.2).

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 10 ml/min (voir rubrique 5.2).

En l’absence d’études actuellement disponibles, le tertatolol est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, voir rubrique 4.3).

Insuffisant cardiaque

Artex sera administré à de très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).

Patients atteints de bradycardie

La posologie du tertatolol doit être diminuée lorsque la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 50-55 battements par minute et lorsque le patient présente les symptômes liés à la bradycardie (voir rubrique 4.4).

Patient diabétique

Le patient devra renforcer son autosurveillance glycémique à l’instauration du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5). Mode d’administration

Voie orale

Artex peut être pris avant, pendant, ou après le petit déjeuner, la prise alimentaire n'en modifiant pas la biodisponibilité.

En cas d’arrêt du traitement, la posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

- Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement

- Choc cardiogénique

- Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés

- Angor de Prinzmetal

- Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)

- Bradycardie (< 45-50 contractions par minute)

- Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques

- Phéochromocytome non traité

- Hypotension

- Insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, par précaution en l'absence d'études actuellement disponibles)

- Antécédent de réaction anaphylactique

Mise en garde et précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Effets cardiovasculaires

- Insuffisance cardiaque : Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le tertatolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.2).

- Bradycardie : Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2).

- Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré : Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

- Association avec diltiazem ou verapamil : Potentialisation réciproque des effets cardio-vasculaires (troubles de l'automatisme [bradycardie excessive, arrêt sinusal], trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque) avec le tertatolol en association avec le diltiazem ou le verapamil. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement (voir rubrique 4.5).

- Association avec fingolimod : L’expérience est limitée chez les patients recevant un bêta-bloquant en association avec fingolimod. L’utilisation concomitante d’un bêta-bloquant et de fingolimod peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque. En raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (fingolimod induit lors de son initiation un ralentissement de la fréquence cardiaque), l’association d’un bêta-bloquant au fingolimod est déconseillée. Si un traitement par fingolimod est envisagé, l’avis d’un cardiologue doit être sollicité afin de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement et une surveillance au moins jusqu’au lendemain est recommandée (voir rubrique 4.5).

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite (voir rubrique 4.2).

Patient insuffisant hépatique

Une adaptation de la posologie est nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’utilisation doit être évaluée avec précaution.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier au cours de traitements désensibilisants, le traitement par bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

- Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

- Dans certains cas, le traitement par bêta-bloquant ne peut être interrompu :

• Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

• En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

- Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Teneur en sodium :

Artex contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé sécable et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 10.99

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LES LABORATOIRES SERVIER