Classe médicamenteuse

AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE | code ATC : L01DC03

Composition

Mitomycine .......................................................................................................................... 40 mg

Pour un flacon.

Indications thérapeutiques

Tumeur de la vessie (voir rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le contenu d’un flacon est requis pour une instillation dans la vessie.

Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa‑pT1 de la vessie, il est préconisé d'administrer 40 mg par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).

Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale, une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois est actuellement recommandée.

La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas.

Populations particulières

Personnes âgées

En ce qui concerne l'utilisation de la mitomycine chez les patients âgés de 65 ans ou plus, les données issues des études cliniques sont insuffisantes.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de MITOMYCINE MEDAC 40 mg chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie d’administration

Voie intravésicale.

L'administration de la mitomycine par voie intravésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.

Le pH urinaire doit être supérieur à 6.

Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, l'utilisation de poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon.

Les urines doivent être stériles (examen cytobactériologique datant de moins de 15 jours ou bandelettes négatives) au moment de l'instillation.

Il est recommandé d’utiliser ce médicament à son pH optimal (pH urinaire > 6) et de maintenir la concentration de mitomycine en réduisant l’apport hydrique avant, pendant et après l’instillation. La vessie doit être vidangée avant l’instillation. La mitomycine est introduite dans la vessie à l’aide d’un cathéter et à basse pression. La durée de chaque instillation doit être de 1 à 2 heures. Pendant cette période, la solution doit être en contact suffisant avec toute la surface muqueuse de la vessie. En conséquence, le patient doit être mobilisé autant que possible. Après 2 heures, le patient doit éliminer la solution instillée.

En raison du caractère mutagène de la mitomycine et en l'état actuel des connaissances, les recommandations concernant l'élimination urinaire de la mitomycine sont les suivantes :

Chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation doit être effectuée en respectant scrupuleusement les conditions ci-dessous :

Afin d'avoir le temps nécessaire pour neutraliser la mitomycine, il faut :

1. AVANT chacune des mictions, ajouter 200 mL d'eau de Javel prête à l'emploi (9°chl, soit 2,6 % de chlore actif) dans les toilettes du lieu d'administration.

2. Uriner en position assise dans les toilettes du lieu d'administration de la mitomycine.

3. Actionner la chasse d'eau après avoir attendu quelques instants (environ 30 secondes).

Cette manipulation sera effectuée pour chacune des mictions survenant durant les 6 heures qui suivent l'instillation. Cette adjonction devra respecter les règles d'utilisation de l'eau de Javel et en particulier ne pas faire de mélange avec un produit acide.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intravésicale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),

- sondage traumatique (voir rubrique 4.4),

- cystite,

- perforation de la paroi vésicale.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un passage systémique de la mitomycine ne pouvant être exclu, une toxicité pulmonaire doit être envisagée en cas de dyspnée, de toux sèche et d’hypoxie, et donner lieu à des examens complémentaires.

Chez les patients recevant MITOMYCINE MEDAC par voie intravésicale, le médicament doit être administré avec prudence en raison du risque de calcinose, de contraction vésicale et de cystite accompagnées de dysurie et de pollakiurie, de perforation de la vessie, de nécrose de la vessie et de nécrose du pénis.

Précautions d’emploi

Les instillations précoces sont à éviter dans les cas suivants :

- Hémostase locale mal contrôlée,

- Résection profonde,

- Tumeur étendue.

Patients âgés

Chez les patients âgés, la mitomycine doit être administrée avec prudence et sous étroite surveillance, car ces patients présentent souvent une diminution des fonctions physiologiques et une myélodépression qui peut être prolongée.

Extravasation suite à l’administration intravésicale :

Un sondage traumatique de l'urètre, même mineur, expose au passage de la mitomycine dans les tissus périurétraux et au risque de nécrose des corps érectiles, en particulier.

Des symptômes d’extravasation après l’administration intravésicale de la mitomycine peuvent se produire immédiatement après l’application, ou des semaines voire des mois plus tard. On ne sait pas clairement si l’extravasation survient en raison d’une perforation passée inaperçue, une propria musculaire amincie, ou si la mitomycine n’a pas été administrée correctement.

Les premiers symptômes se manifestent par des douleurs pelviennes ou abdominales qui sont réfractaires à une simple analgésie. Une nécrose des tissus (adipeux) avoisinants, comme conséquence de l’extravasation, a été observée dans la plupart des cas. Une perforation de la vessie, ou le développement de fistules et/ou abcès ont également été rapportés (voir la rubrique 4.8).

En conséquence, les médecins doivent envisager la possibilité de survenue d’une extravasation si le patient se plaint de douleurs pelviennes ou abdominales, pour prévenir des conséquences graves.

Mesures d’hygiène générales :

Manipuler avec précaution en évitant le contact du produit et des urines avec la peau (voir rubrique 4.2). Effectuer une toilette locale et un lavage soigneux des mains après les premières mictions suivant l’administration de mitomycine.

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière semestrielle

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 40 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)