Classe médicamenteuse

Traitement de l’hyperphosphorémie. | Code ATC : V03AE02

Composition

Chlorhydrate de sévélamer.................................................................................................... 800 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effets notoires: ce médicament contient 96 mg sorbitol parcomprimé.

Indications thérapeutiques

CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale. CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose initiale

La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sévélamer est de 2,4 g, ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE doit être pris trois fois par jour au cours des repas.

Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la posologie initiale de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE doit correspondre gramme par gramme à la dose du chélateur avec surveillance ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale.

Augmentation des doses et posologie d’entretien

La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de chlorhydrate de sévélamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g/jour) en vue de réduire ce taux à 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ou moins. Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu’à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.

La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas. La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d’une étude clinique d’une durée d’un an était de 7 grammes de sévélamer.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Insuffisance rénale

La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.

Mode d’administration

Voie orale

Les patients doivent prendre CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit. Les comprimés doivent être avalés entiers sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au sévélamer ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypophosphorémie

- Occlusion intestinale.

Mise en garde et précautions d'emploi

L’efficacité et la tolérance du CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE n’ont pas été étudiées chez les patients souffrant de:

- troubles de la déglutition

- maladie intestinale inflammatoire non contrôlée

- troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier

- patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure

Par conséquent, CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.

Occlusion intestinale et iléus / subiléus

Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement par chlorhydrate de sévélamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par le chlorhydrate de sévélamer. Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d’apparition d’une constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.

Vitamines liposolubles

En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE fixe les vitamines liposolubles présentes dans l’alimentation. Par conséquent, chez les patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire. Une surveillance particulière des concentrations en vitamines et de l’acide folique est recommandée chez les patients sous dialyse péritonéale, les concentrations des vitamines A, D, E et K n’ayant pas été mesurées chez ces patients dans l’étude clinique.

Carence en folates

Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d’un traitement prolongé par CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE.

Hypocalcémie / hypercalcémie

Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE ne contient pas de calcium. La calcémie doit être surveillée dans le cadre de la prise en charge normale d'un patient dialysé. Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d'hypocalcémie.

Acidose métabolique

L'insuffisance rénale chronique est un facteur de prédisposition de l’acidose métabolique. Une aggravation de l’acidose a été rapportée lorsque le sévélamer a été substitué à d’autres chélateurs de phosphore dans plusieurs études, avec des taux de bicarbonate observés chez les patients sous sévélamer inférieurs à ceux observés chez les patients sous chélateurs à base de calcium. Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.

Péritonite

Les patients sous dialyse sont à risque d’infections inhérent à la méthode de dialyse utilisée. La péritonite est une complication connue survenant chez les patients sous dialyse péritonéale (DP). Dans une étude clinique avec du chlorhydrate de sévélamer, plusieurs cas de péritonite ont été rapportés. Par conséquent, les patients sous DP doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin d’assurer le respect des conditions d’asepsie et la reconnaissance précoce de tous les signes et symptômes associés à une péritonite ainsi que sa prise en charge rapide.

Difficultés de déglutition et risque d’étouffement:

Des difficultés pour avaler les comprimés de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE ont été signalées dans de rares cas. Pour la plupart, il s’agissait de patients ayant des co-morbidités associées, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes. Une attention particulière doit être apportée lorsque CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE est prescrit à des patients présentant des troubles de la déglutition.

Hypothyroïdie

Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par levothyroxine et recevant du chlorhydrate de sévélamer, une surveillance plus étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).

Traitement chronique au long cours

En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sévélamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sévélamer au cours d’un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).

Hyperparathyroïdie

CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE seul n’est pas indiqué pour le contrôle de l’hyperparathyroïdie. Chez des patients souffrant d’une hyperparathyroïdie secondaire, CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE doit être utilisé dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25–dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations d’hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).

Chlorémie

La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE dans la mesure où le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale. Bien qu’aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n’ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c’est le cas lors du suivi normal d’un patient dialysé. Un gramme de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.

Troubles inflammatoires gastro-intestinaux

Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l’arrêt du sévélamer. Le traitement par chlorhydrate ou carbonate de sévélamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.

Précautions concernant les excipients dans la formulation

Les comprimés de CHLORHYDRATE DE SEVELAMER WAYMADE contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaires au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SÉVÉLAMER (CHLORHYDRATE DE) 800 mg - RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 comprimé(s)

Prix : 71.59

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : WAYMADE (PAYS-BAS)