Classe médicamenteuse

Hormones et apparentés, analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines | Code ATC : L02A

Composition

Triptoréline (sous forme d’embonate de triptoréline)............................................................. 11,25 mg

Pour un flacon de poudre.

Après reconstitution dans 2 ml de solvant, la suspension reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d’embonate de triptoréline.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) par flacon.

Indications thérapeutiques

SALVACYL est indiqué pour la réduction majeure et réversible des taux de testostérone afin de diminuer les pulsions sexuelles chez l’homme adulte ayant des déviances sexuelles sévères.

Le traitement par SALVACYL doit être instauré et contrôlé par un psychiatre. Le traitement doit être associé à une psychothérapie dans le but de diminuer le comportement sexuel déviant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée de SALVACYL est de 11,25 mg de triptoréline (1 flacon) administrée toutes les douze semaines par injection intramusculaire unique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SALVACYL chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent n’ont pas encore été établies, c’est pourquoi SALVACYL n’est pas indiqué dans ces populations.

Insuffisants rénaux ou hépatiques

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d’administration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

SALVACYL est une suspension de microgranules, son injection accidentelle par voie intravasculaire doit être strictement évitée.

SALVACYL doit être administré sous contrôle médical (personnel soignant ou médecin).

Le bénéfice thérapeutique sera suivi régulièrement, par exemple avant une nouvelle injection.

Il est nécessaire de changer périodiquement de site d’injection.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

- · Ostéoporose grave

- Hypersensibilité à la substance active, à la GnRH, à ses analogues ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.8).

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement par SALVACYL doit faire l’objet d’une évaluation individuelle et doit être initié uniquement si les bénéfices du traitement l’emportent sur les risques associés, après une évaluation très prudente.

Au début du traitement, la triptoréline peut entraîner une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Ainsi, lors de la phase initiale du traitement, le patient sera suivi attentivement par le médecin traitant et l’administration additionnelle d’un anti-androgène adapté sera envisagée si nécessaire, ceci afin de neutraliser l’augmentation initiale du taux sérique de testostérone et ainsi la possible augmentation des pulsions sexuelles.

A l’arrêt du traitement, il existe un risque d’augmentation de la sensibilité à la testostérone, ce qui peut conduire à une forte augmentation des pulsions sexuelles. Dès lors, l’administration additionnelle d’un anti-androgène adapté avant l’arrêt de SALVACYL doit être envisagée.

Une fois le taux de castration de la testostérone atteint à la fin du premier mois, ce taux est maintenu aussi longtemps que les patients reçoivent leur injection toutes les douze semaines.

L’évaluation de l’efficacité du traitement est essentiellement clinique. Une évaluation clinique de l’efficacité sera faite régulièrement, par exemple avant chaque injection trimestrielle. En cas de doute sur l’efficacité du traitement, cette dernière pouvant être liée à l’observance du traitement ou à un problème technique lors de l’injection, les taux sériques de testostérone peuvent être mesurés.

La prudence est requise chez les patients traités par des anticoagulants, en raison du risque potentiel d’hématome au site d’injection.

L’administration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système hypophyso-gonadique. Un retour à la normale est généralement obtenu après l’interruption du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction hypophyso-gonadique effectués pendant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec un agoniste de la LH-RH peuvent donc être erronés.

L’inhibition prolongée de la sécrétion androgénique qu’elle soit induite par orchidectomie bilatérale ou par administration d’analogue de la GnRH est associée à un risque élevé de perte osseuse et peut conduire à une ostéoporose et à un risque accru de fracture osseuse.

Des données préliminaires suggèrent que l’utilisation d’un bisphosphonate en association avec un analogue de la GnRH pourrait réduire le risque de déminéralisation osseuse. Des précautions particulières sont nécessaires pour la prise en charge des patients présentant des facteurs de risque d’ostéoporose (alcoolisme chronique, tabagisme, traitement au long cours par des médicaments responsables d’une diminution de la densité minérale osseuse, tels que antiépileptiques ou corticoïdes, antécédent familial d’ostéoporose, malnutrition).

La densité minérale osseuse peut être mesurée avant le début du traitement et suivie régulièrement pendant le traitement.

Afin de prévenir la perte osseuse liée au traitement, un changement du mode de vie, comprenant l’arrêt du tabac, une consommation modérée d’alcool et des exercices physiques réguliers entraînant une charge sur le squelette, est recommandé. Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé.

Dans de rares cas, le traitement par des analogues de la LH-RH peut révéler la présence jusque-là inconnue d’un adénome hypophysaire gonadotrope. Les patients concernés peuvent présenter une apoplexie pituitaire qui se caractérise par des céphalées d’apparition brutale, des vomissements, une altération de la vision et une ophtalmoplégie.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la LH-RH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la LH-RH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l’involution thymique.

Il y a un risque accru de survenue d’une dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par les agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent.

Les patients présentant une dépression connue doivent être surveillés de près pendant le traitement.

Le traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l’intervalle QT.

Chez les patients avec des antécédents ou présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT et chez les patients traités par un médicament susceptible de prolonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), le rapport bénéfice /risque incluant le risque de torsades de pointe devra être évalué par le médecin avant l’initiation d’un traitement par SALVACYL.

De plus, des données épidémiologiques ont mis en évidence que les patients pouvaient présenter des changements métaboliques (ex : intolérance au glucose, une stéatose hépatique), ou un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique. Cependant, les données prospectives ne confirment pas le lien entre le traitement par analogue de la GnRH et l’augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients présentant un risque élevé de maladies métaboliques ou cardiovasculaires doivent faire l’objet d’une évaluation attentive avant d’instaurer le traitement et doivent faire l’objet d’un suivi adapté pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) polypropylène avec 2 aiguille(s)

Prix : 301.10

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : IPSEN PHARMA