Classe médicamenteuse

antidiabétiques, excluant les insulines : sulfamides, dérivés de l’urée | code ATC : A10BB12

Composition

Glimépiride.............................................................................................................................. 4 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : un comprimé sécable contient 155,35 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie doit être adoptée en traitement d’entretien.

Pour différents schémas de posologie, des dosages appropriés sont disponibles.

- Si le contrôle glycémique n’est pas satisfaisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan métabolique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride. La dose d'insuline sera adaptée en fonction du contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 1 mg, un traitement par régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée. Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex: chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits, risquant d’entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, c’est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique : voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Pour les enfants âgés de 8 à 17 ans, les données sur l’utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubrique 5.1 et 5.2).

Les données disponibles sur l’efficacité et la sécurité sont insuffisantes chez l’enfant et par conséquent son utilisation n’est pas recommandée.

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d’administration

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit déjeuner substantiel ou – si le patient ne prend pas de petit déjeuner – immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L’oubli d’une dose ne doit jamais être compensé par la prise d’une dose plus élevée. Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES est contre-indiqué chez les patients présentant les conditions suivantes :

- hypersensibilité connue au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- diabète sucré de type I ;

- coma diabétique ;

- acidocétose ;

- troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique. En cas de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, un passage à l’insuline est nécessaire.

Mise en garde et précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d’un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie sont :

- refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer ;

- malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne ;

- modification du régime ;

- déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone ;

- consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas ;

- insuffisance rénale ;

- insuffisance hépatique sévère ;

- surdosage en GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES ;

- certains désordres non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne) ;

- administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES.

Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc ...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation du glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GLIMEPIRIDE 4 mg - AMAREL 4 mg, comprimé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.68

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES