Classe médicamenteuse

antibactériens à usage systémique | code ATC : J01FA06

Composition

Roxithromycine.................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : glucose (1,2 mg).

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé ;

- sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible ;

- surinfections des bronchites aiguës ;

- exacerbations des bronchites chroniques ;

- pneumopathies communautaires chez les sujets :

• sans facteurs de risque,

• sans signes de gravité clinique,

• en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique ;

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

- infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma ;

- infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 300 mg par jour, soit 1 comprimé à 150 mg matin et soir, de préférence avant les repas.

Population pédiatrique

Sans objet

Durée de traitement

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux macrolides.

- Association avec :

• les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubrique 4.5),

• la colchicine (voir rubrique 4.5),

• le cisapride (voir rubrique 4.5) ;

- femme qui allaite un enfant traité par cisapride (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si l'administration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10 % de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, la demi-vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et l'aire sous la courbe, à l'état d'équilibre entre 2 prises de roxithromycine, ne sont pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n'est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés.

Association avec les alcaloïdes ergotés

Une vasoconstriction sévère ("ergotisme") avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas d’association avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs.

Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces alcaloïdes avant toute prescription de roxithromycine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

La prise concomitante de roxithromycine avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés pour la roxithromycine. Si des symptômes ou des signes de PEAG, SJS ou NET (par exemple, des éruptions cutanées progressives souvent accompagnées de cloques ou de lésions des muqueuses) sont constatés, le traitement par roxithromycine doit être interrompu.

Précautions d’emploi

Allongement de l’intervalle QT

Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d’allonger l’intervalle QT. Par conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital, des conditions pro-arythmiques (ex : hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement significative), et chez les patients recevant des traitements pouvant allonger l’intervalle QT (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Myasthénie

Comme c’est le cas avec d’autres macrolides, la roxithromycine peut aggraver une myasthénie.

Surveillance clinique en cas de traitement prolongé

La surveillance de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la formule sanguine est recommandée en particulier en cas de traitement prolongé (par ex : durée de traitement supérieure à 2 semaines) (Voir rubrique 4.8).

Infection à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris la roxithromycine (voir rubrique 4.8). Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu’à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines augmentent la morbidité et la mortalité, ces infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques et la roxithromycine devra être arrêtée immédiatement. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MYLAN SAS