Classe médicamenteuse

Electrolytes et carbohydrates | code ATC : B05BB02

Composition

Chlorure de potassium............................................................................................................. 0,2 g

Chlorure de sodium.................................................................................................................. 0,4 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 11,0 g

Quantité correspondant à glucose anhydre.............................................................................. 10,0 g

Eau pour préparation injectable........................................................................................ qsp 100 ml

Formule ionique

Osmolarité: 745.90 mOsm/l.

Gamme de pH : 3,5 - 6,5 à 25°C

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

- états de déshydratation,

- équilibration hydro-électrolytique,

- apport calorique glucidique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie, le débit et la durée d'administration doivent être individualisées et dépendent de l'indication, de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, des traitements concomitants, et de la réponse clinique et biologique du patient au traitement. Pour les populations pédiatriques, consulter un médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Tenir compte de la présence de sodium et potassium.

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode d’administration

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré par voie intraveineuse.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER a une osmolarité de 745,90 mOsm/L.

- L’administration de solutions hyper-osmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Ainsi, il est recommandé d’administrer les solutions hyper-osmolaires dans un gros vaisseau, pour une dilution rapide de la solution hypertonique. Pour plus d’informations sur l’osmolarité de la solution, voir la section 2.

- L’osmolarité de la solution finale de perfusion en mélange doit être prise en compte lorsque l’administration par voir veineuse périphérique est envisagée.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Quand la solution ou le contenant le permet, les médicaments à usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration. Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.

L’utilisation d’un filtre en ligne est recommandée, dans la mesure du possible, lors de l’administration de toute solution parentérale.

Les informations sur l’administration, la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion, se trouvent en rubrique 6.6. Les informations sur les incompatibilités, se trouvent en rubrique 6.2.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

- Une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Une hyperglycémie.

- Une rétention hydro-sodée, soit :

• hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

• insuffisance cardiaque congestive,

• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²),

• hyperkaliémie,

• en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 10 g de glucose pour 100 ml de solution dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER n’est pas indiqué pour le traitement de l’alcalose hypokaliémique hypochlorémique et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’alcalose hypokaliémique hypochlorémique (par exemple, en raison de vomissements prolongés, de sténose du pylore, d’aspiration naso-gastrique prolongée).

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité/liées à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutions d’électrolytes et les solutions de glucose.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou des symptômes de réactions d’hypersensibilité sont soupçonnés. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées comme cliniquement indiqué.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entrainer :

- une hyper-osmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation,

- une hypo-osmolalité,

- une hyperhydratation/hypervolémie et, par exemple, des états congestionnés, y compris la congestion pulmonaire et l’œdème,

- un déséquilibre acido-basique,

- des déséquilibres électrolytiques tels que :

• une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique (voir ci-dessous),

• une hypophosphatémie,

• une hypomagnésémie.

• une hypocalcémie.

Les effets décrits ci-dessus ne résultent pas seulement de l’administration de fluides sans électrolytes, mais peuvent aussi être provoqués par l’administration de glucose. Par ailleurs :

- Une augmentation de la concentration du glucose dans le sérum est associée à une augmentation de l’osmolalité sérique. La diurèse osmotique associée à l’hyperglycémie peut entraîner ou contribuer au développement de la déshydratation et à la perte d’électrolytes.

- L’hyperglycémie peut également provoquer une modification du transfert cellulaire de l’eau, conduisant à une diminution de la concentration extracellulaire du sodium et à une hyponatrémie.

- Dès que le glucose de la solution est métabolisé, la perfusion de solution de glucose correspond alors à l’augmentation de la charge d’eau libre de l’organisme, pouvant conduire à une hyponatrémie hypo-osmotique.

Hyponatrémie

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

En général, le risque d'états de dilution est inversement proportionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER. Le risque de surcharge en soluté provoquant des états encombrés est directement proportionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER.

Au cours d’un traitement prolongé par voie parentérale ou à chaque fois que l’état du patient ou le taux d’administration le nécessite, une évaluation clinique et un suivi biologique peut être nécessaire pour surveiller/contrôler les variations de l’équilibre hydrique, les concentrations en électrolytes, et l’équilibre acido-basique.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant des risques accrus de troubles hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravés par une augmentation de la charge d’eau libre, ou par une hyperglycémie.

Des mesures préventives et correctives doivent être instituées comme cliniquement indiquées.

Hyperglycémie

- L’administration rapide d’une solution de glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyper-osmolaire.

- Afin d’éviter l’hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pas dépasser la capacité du patient à absorber le glucose.

- Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être ajustée et/ou de l’insuline administrée si les taux de glycémie dépassent les valeurs considérées comme étant acceptables pour le patient.

- L’administration de glucose par voie intraveineuse doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant :

• une intolérance au glucose (comme le diabète sucré, une insuffisance rénale, ou en présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou d’un choc),

• une malnutrition sévère (risque de provoquer un syndrome de renutrition),

• une carence en thiamine, par exemple, chez les patients souffrant d’alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère due à une altération de la métabolisation oxydative du pyruvate),

• des perturbations hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravées par l’augmentation de glucose et/ou de la charge d’eau libre (voir ci-dessus).

- D’autres groupes de patients pour lesquels une solution de glucose doit être utilisée avec prudence incluent :

• des patients ayant (subi) un AVC ischémique. L’hyperglycémie est à l’origine de l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques et empêche la récupération après les accidents ischémiques cérébraux aigus.

• les patients souffrant de graves lésions cérébrales traumatiques (en particulier dans les premières 24 heures suivant le traumatisme). Une hyperglycémie précoce a été associée à des évolutions négatives chez des patients souffrant de lésions traumatiques cérébrales sévères.

• les nouveau-nés (voir ci-dessous).

Une administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peutvent entraîner une diminution de la sécrétion d’insuline induite par le glucose.

Syndrome de renutrition

Une réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. La carence en thiamine et la rétention d’eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Utilisation chez les patients avec une hypervolémie ou des conditions qui peuvent provoquer une rétention de sodium et un œdème

- POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients hypervolémiques.

- POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies qui peuvent provoquer une rétention de sodium, une surcharge hydrosodée et un œdème, tels que les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire, d’hyperaldostéronisme secondaire (par exemple associé avec une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose de l‘artère rénale ou une néphrosclérose), ou de pré-éclampsie.

Utilisation chez les patients à risque d'hyperkaliémie

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients ayant des facteurs de prédisposition à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.3) (comme une insuffisance rénale ou insuffisance surrénale, une déshydratation aiguë, ou une vaste lésion des tissus ou des brûlures) et chez les patients présentant une maladie cardiaque. Chez ces patients, le taux de potassium doit être surveillé.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER chez les enfants n’ont pas été établies par des études appropriées et bien contrôlées.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé ; et doivent être déterminés par un médecin expérimenté en perfusions intraveineuses en pédiatrie.

Les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique car cette population peut avoir une déficience de la capacité à réguler les liquides et les électrolytes.

L'administration de solutions hypotoniques ainsi que la sécrétion non osmotique d'ADH peut entraîner une hyponatrémie. Une hyponatrémie peut provoquer des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral, et le décès. Une encéphalopathie aigue hyponatrémique symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

Questions liées à la glycémie-pédiatrique

Les nouveau-nés, en particulier, ceux nés prématurément et avec un faible poids à la naissance, présentent un risque accru de développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle glycémique adéquat et éviter la survenue d’éventuels effets néfastes à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner :

- des convulsions,

- un coma,

- et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie a été associée chez les nouveau-nés à :

- des lésions cérébrales, une hémorragie intra-ventriculaire,

- une infection bactérienne et fongique de survenue tardive,

- une rétinopathie du prématuré,

- une entérocolite nécrosante,

- une augmentation des besoins en oxygène,

- un allongement de la durée d’hospitalisation,

- et un décès.

Précautions d'emploi

Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Sang

POLYIONIQUE FORMULE 2A G10 BAXTER (une solution aqueuse, c’est-à-dire, une solution d’électrolytes avec du glucose) ne doit pas être administrée simultanément, avant ou après une perfusion sanguine en utilisant le même équipement de perfusion, parce qu’une pseudo-agglutination ou une hémolyse peuvent se produire.

Risque d’embolie gazeuse

- Ne pas connecter les poches en plastique en série afin d'éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche avant la fin de l’administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Utilisation gériatrique

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, toujours prendre en considération que ces patients sont généralement plus susceptibles de présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et d’autres maladies ou ont des traitements médicamenteux concomitants.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 20 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER