Classe médicamenteuse

vaccins bactériens et viraux associés | code ATC : J07CA06

Composition

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique¹.............................................................................................. > 20 UI^2,3 (30 Lf)

Anatoxine tétanique¹................................................................................................. > 40 UI^3,4 (10 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique¹.......................................................................................... 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse¹................................................................................ 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)⁵

- Type 1 (Mahoney)........................................................................................ 29 unités d'antigène D⁶

- Type 2 (MEF-1)............................................................................................. 7 unités d'antigène D⁶

- Type 3 (Saukett).......................................................................................... 26 unités d'antigène D⁶

Polyoside d’Haemophilus influenzae type b............................................................ 10 microgrammes

conjugué à la protéine tétanique........................................................................ 18-30 microgrammes

¹ Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté................................................................ 0,3 mg Al³⁺

² Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI en valeur moyenne

³ Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité

⁴ Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95)

⁵ Cultivé sur cellules VERO

⁶ Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unité d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée

PENTAVAC peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).

Excipient à effet notoire:

Phénylalanine..................................................................................................... 12,5 microgrammes

(voir rubrique 4.4)

Indications thérapeutiques

PENTAVAC (DTCaP – Hib) est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite et des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, …) :

- en primovaccination chez les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois,

- en rappel, à l'âge de 11 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d’autres micro-organismes.

Posologie et mode d'administration

PENTAVAC doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur.

Posologie

Population pédiatrique

Primovaccination : 2 injections à deux mois d'intervalle, une à l’âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois.

Rappel : 1 injection à l'âge de 11 mois.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire (IM).

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l'enfant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Après reconstitution, la suspension est trouble et blanchâtre.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

- Hypersensibilité :

• à l'une des substances actives de PENTAVAC,

• à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

• au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

• à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou à "germes entiers").

- Réaction sévère après une injection précédente du vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances.

- La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aigüe.

- Encéphalopathies évolutives.

- Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l'administration d'une dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à "germes entiers" ou acellulaire).

Mise en garde et précautions d'emploi

L'immunogénicité de PENTAVAC peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Comme tout vaccin injectable, PENTAVAC doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

- Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

- Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie–hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.

- Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

- Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination.

Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.

Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.

En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l'administration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les rares cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

PENTAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interférence avec des tests de laboratoire : voir rubrique 4.5.

PENTAVAC contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium

PENTAVAC contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

PENTAVAC contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

PENTAVAC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguille(s) séparées

Prix : 24.60

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI PASTEUR EUROPE