Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le squelette | code ATC : V09BA04

Composition

Chaque flacon contient 13 mg de butédronate tétrasodique (ou sel tétrasodique d'acide 3,3-diphosphono-1,2-propane dicarboxylique (DPD)).

Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse. :

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution au moyen d’une solution de pertechnétate de sodium (^99mTc), le produit est utilisé :

- en scintigraphie osseuse pour la détection de zones dont l’ostéogénèse est altérée du fait de :

• Néoplasmes : détection et suivi des métastases osseuses.

• Lésions non néoplasiques : pour faciliter l’évaluation de :

§ Ostéomyélite.

§ Nécrose avasculaire.

§ Maladie de Paget.

§ Fractures de fatigue, fracture longitudinale du tibia.

§ Prothèses articulaires descellées ou infectées.

§ Algodystrophie.

§ Viabilité des greffes osseuses.

- en scintigraphie cardiaque pour le diagnostic de l’amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR) (après exclusion de l’amylose cardiaque à chaînes légères (AL) avec immunofixation sérique et urinaire et dosage des chaînes légères libres du sérum).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité moyenne recommandée est de 500 MBq. Cette activité doit être adaptée (300-700 MBq) selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode d’acquisition des images.

Personnes âgées

Il n’y a pas de posologie particulière pour les patients âgés.

Chez les insuffisants rénaux

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la radioactivité à administrer doit être déterminées avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible. Voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM- version 05/07/2016), en utilisant la formule suivante.

A [MBq] à administrer = activité de base × coefficient multiplicateur (avec une activité de base de 35,0 MBq)

*Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Les activités obtenues sont décrites dans le tableau suivant :

Mode d’administration

Selon le protocole de reconstitution qui est suivi, ce flacon peut être utilisé en usage multidose ou en usage unidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Le patient doit avoir vidé sa vessie juste avant l’acquisition des images.

L’acquisition des images doit être effectuée selon les besoins cliniques et/ou les directives internationales actuelles.

Scintigraphie osseuse : les images peuvent être acquises selon la procédure dite en « trois phases »

- Des images au temps vasculaire peuvent être obtenues dans les 2 minutes suivant l’injection pour détecter une vascularisation anormale dans une région du squelette.

- Les images au temps tissulaire peuvent être acquises dans un au délai de 10 min après l’injection du radiotraceur.

- Des images statiques au temps osseux sont habituellement obtenues entre 2 et 5 heures après l’injection.

La tomoscintigraphie (éventuellement avec image couplée TEMP / TDM) peut être réalisée afin d'améliorer la sensibilité et de préciser l'emplacement des foyers.

Scintigraphie cardiaque : des images planaires du corps entier sont acquises 2 à 3 heures après l’injection et complétées par un pas centré sur le thorax. Il est conseillé de compléter l’imagerie planaire par une acquisition tomographique centrée sur le cœur, en particulier en présence d’un signal dans la région cardiaque pour :

- · éliminer une superposition avec le signal osseux ;

- · distinguer la fixation myocardique de l’activité sanguine résiduelle ;

- · analyser la fixation segmentaire myocardique du technétium (^99mTc) butédronate notamment au niveau du septum interventriculaire.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre diphosphonate ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Insuffisance rénale

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Chez les jeunes enfants une attention toute particulière doit être portée à l'exposition aux radiations de l'épiphyse des os en croissance.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner juste avant la première acquisition d’images et aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de diminuer la dose délivrée à la paroi de la vessie.

Afin d'éviter l'accumulation du traceur dans la masse musculaire, tout exercice physique doit être évité immédiatement après l'injection et jusqu'à l'obtention d'image satisfaisante.

Après l’examen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être limité dans les premières heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

En raison de cas rapportés d’inflammation péri-vasculaire avec les diphosphonates technétiés (^99mTc), il faut éviter toute administration sous-cutanée accidentelle de butédronate de technétium (^99mTc).

Scintigraphie osseuse :

Des examens supplémentaires peuvent être nécessaires étant donné que les atteintes métastatiques osseuses n’engendrent pas systématiquement, en particulier dans les stades précoces, des zones d'ostéogénèse altérée.

Une augmentation diffuse de la fixation des parties molles peut être observée en cas d’insuffisance rénale, de déshydratation, ou d’un intervalle de temps insuffisant entre l'injection et l'acquisition. Des fixations peuvent également être observées au niveau des muscles striés en cas, d’hématome, de nécrose, de drépanocytose, de rhabdomyolyse, d’abcès musculaire, de tumeur osseuse primitive (sarcome), de métastases de tumeur solide, de dermatomyosite, d’insuffisance rénale sévère, d’hypercalcémie, de calcinose tumorale, de myélome multiple, de myosite ossifiante, d’injections intramusculaires répétées de fer (faux positifs).

Une absence de fixation par les parties molles est observée en cas de « super bone scan » ou d’un intervalle de temps allongé entre l'injection et l'imagerie. Des artefacts d’atténuation du rayonnement (faux négatifs) peuvent être observés en cas de prothèses métalliques, de mouvements du patient, et chez les patients présentant une dilatation, une stase ou une malposition des voies urinaires. Certaines lésions osseuses (myélome, infarctus, ostéonécrose, hémangiome, métastase lytique) peuvent être purement ou majoritairement lytiques et être peu visibles sur la scintigraphie osseuse planaire lorsqu'elles sont de petite taille (< 2 cm) (faux négatifs).

Scintigraphie cardiaque :

L’intensité de la fixation cardiaque du technétium (^99mTc) butédronate est gradée à l’aide d’une échelle visuelle semi-quantitative (Score de Perugini) comparativement au signal osseux (côtes) :

Grade 0 : Pas de fixation myocardique et signal normal des côtes

Grade 1 : Fixation myocardique inférieure au signal des côtes

Grade 2 : Fixation myocardique égale au signal des côtes

Grade 3 : Fixation myocardique supérieure au signal des côtes avec captation osseuse diminuée.

Après exclusion d’une gammapathie monoclonale, les patients avec les grades 2-3 sont fortement suspects d’une amylose cardiaque ATTR, les patients avec un grade 1 ont un diagnostic douteux nécessitant une évaluation complémentaire, et les patients avec une grade 0 n’ont pas d’argument pour une amylose ATTR en scintigraphie cardiaque au ^99mTc-butédronate.

La scintigraphie cardiaque au ^99mTc-butédronate peut être faussement négative pour certaines mutations du gène ATTR (mutation Phe64Leu).

Une hyperfixation cardiaque anormale et diffuse peut être observée en cas d’infarctus du myocarde étendu récent, de cardiomyopathie alcoolique, de cardiotoxicité induite par l'adriamycine, de péricardite, de tumeurs péricardiques et en cas d’hypercalcémie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 14,23 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL