INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé
Classe médicamenteuse
vaccins bactériens et viraux associés | Code ATC : J07CA02
Composition
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique1............................................................................................... au moins 30 UI
Anatoxine tétanique1.................................................................................................. au moins 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine pertussique1.......................................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse1................................................................................ 25 microgrammes
Pertactine1.............................................................................................................. 8 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)2
Type 1 (souche Mahoney)................................................................................. 40 unités Antigène D
Type 2 (souche MEF-1) ...................................................................................... 8 unités Antigène D
Type 3 (souche Saukett).................................................................................... 32 unités Antigène D
1 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté.................................................... 0,5 milligrammes Al3+
2 Produit sur cellules VERO
Le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de néomycine et de polymyxine utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient moins de 0,07 nanogramme d’acide para-aminobenzoïque par dose et 0,036 microgramme de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite en rappel chez les sujets âgés de 16 mois à 13 ans inclus qui ont précédemment reçu un schéma de primovaccination contre ces maladies.
L'administration d'INFANRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.
INFANRIXTETRA peut être administré aux sujets ayant précédemment reçu des vaccins contenant la valence coquelucheuse à germes entiers ou acellulaire, et des vaccins poliomyélitiques oraux vivants atténués ou des vaccins poliomyélitiques inactivés injectables (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).
Mode d’administration
L'injection se fait par voie intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde.
Toutefois, la partie antérolatérale de la cuisse pourra être utilisée chez les sujets très jeunes.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Voie d'administration
intramusculaire
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine, à la polymyxine ou au formaldéhyde.
Hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
INFANRIXTETRA est contre-indiqué si l’enfant a présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, dans les 7 jours suivant une précédente vaccination coquelucheuse. Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et la vaccination doit être continuée avec des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et poliomyélitique.
Comme pour les autres vaccins, l'administration d'INFANRIXTETRA doit être différée chez les sujets atteints d'une affection fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.
Mise en garde et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir). Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
- Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
- Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
- Cris persistants, inconsolables d’une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
- Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice-risque de réaliser une vaccination par INFANRIXTETRA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère qu’elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
INFANRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d’une administration intramusculaire.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.
Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner.
INFANRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
Excipients à effet notoire
INFANRIXTETRA contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce vaccin contient 0,036 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Prix : 14.03
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : GLAXOSMITHKLINE