LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Classe médicamenteuse
anesthésiques locaux, amides | code ATC : N01B
Composition
Chaque millilitre de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
Chaque seringue préremplie de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
Chaque seringue préremplie de 10 mL contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution injectable contient 2,0 mg de sodium, équivalant à 0,09 mmol.
Chaque seringue préremplie de 5 mL contient 10 mg de sodium, équivalent à 0,4 mmol.
Chaque seringue préremplie de 10 mL contient 20 mg de sodium, équivalant à 0,9 mmol.
Indications thérapeutiques
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est indiqué pour :
- l’anesthésie locale et le bloc nerveux périphérique chez l’adulte,
- l’anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs chez l’adulte.
Posologie et mode d'administration
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles lors de l'administration d'anesthésiques.
La dose doit être ajustée en fonction de la réponse du patient, du site d'administration et de la durée prévue de l'intervention chirurgicale.
Il convient d’administrer la concentration et la dose les plus faibles produisant l'effet requis.
Adultes
Anesthésie locale et anesthésie par bloc nerveux périphérique
Pour l’anesthésie par infiltration et les blocs nerveux périphériques, la dose totale habituelle de lidocaïne à envisager est de 3 à 5 mg/kg.
En général, la dose totale maximale recommandée de lidocaïne ne doit pas dépasser 200 mg, mais selon l'intervention et les facteurs du patient, des doses maximales plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.
Le volume de la solution utilisée joue un rôle dans la taille de la zone de diffusion de l'anesthésie.
En cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments, la lidocaïne doit être administrée à une dose de 10 à 40 mg en bolus court avant la procédure douloureuse. Dans ce cas, la dose administrée représente un volume inférieur à une demi-seringue préremplie de 10 mL. Lose dose excédentaire doit être vidée de la seringue de 10 mL avant l'injection. Des seringues plus petites, plus appropriées pour l'administration de la dose recommandée, doivent être prises en considération.
Anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs
La dose totale habituelle de lidocaïne est de 3 mg/kg.
En fonction de l'intervention et des facteurs propres au patient, il convient d'utiliser 100 à 200 mg. La dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg et 3 mg/kg.
La forme pharmaceutique (seringue préremplie) n'est pas considérée comme adaptée à l'anesthésie régionale intraveineuse des membres inférieurs.
Populations spéciales
Patients âgés
Pour les patients âgés, les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Les doses peuvent nécessiter une adaptation car le débit cardiaque et le débit sanguin hépatique diminuent avec l'âge, ce qui indique une diminution de la clairance de la lidocaïne (voir la rubrique 5.2).
Patients atteints d’une insuffisance rénale
Les patients doivent être surveillés car une insuffisance rénale peut entraîner des effets toxiques en raison de l'accumulation de métabolites actifs (voir les rubriques 4.4 et 5.2). La dose peut nécessiter une adaptation en raison de la réduction de la clairance et de l'augmentation de la demi-vie de la lidocaïne.
Patients atteints d'une insuffisance hépatique
Il peut être nécessaire de réduire la dose de moitié chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque ou hépatique (voir la rubrique 4.4).
Patients atteints d'une insuffisance cardiaque
Autre population spéciale
Il peut être nécessaire de réduire les doses chez les patients dont l’état général est altéré, ou chez ceux dont la capacité de liaison aux protéines est réduite (par exemple en cas d’insuffisance rénale, d’insuffisance hépatique, de cancer, ou de grossesse).
Population pédiatrique
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison des risques de réaction toxique (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Anesthésie locale et anesthésie par bloc nerveux périphérique
Enfants et adolescents (2-18 ans)
Pour l'anesthésie par infiltration et les blocs nerveux périphériques, les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge du patient, de son poids corporel et de la nature de l'intervention.
La dose habituelle pour les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12-18 ans) est de 3-4 mg/kg de poids corporel. Pour le calcul, le poids-âge moyen doit être pris en compte pour les enfants en surpoids.
La dose administrée peut représenter un volume inférieur à une demi-seringue de 10 mL. La dose requise doit être calculée et la dose excédentaire doit être vidée de la seringue de 10 mL avant l’injection à l’enfant. Pour la dose restant dans la seringue, des injections lentes et progressives sont recommandées.
Le comportement de l’enfant pendant le traitement doit être surveillé attentivement.
Enfants âgés de moins de 2 ans
Lidocaine Aguettant ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.
En cas d'utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments, la posologie pour les adolescents (12-18 ans) est la même que pour les adultes.
Lidocaine Aguettant ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison des risques de réaction toxique (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs
Lidocaine Aguettant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison des risques de réaction toxique (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Mode d’administration
La méthode d’administration varie en fonction du type de procédure.
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie peut être administrée par injection intraveineuse (utilisation intraveineuse) ou par infiltration (intradermique, sous-cutanée ou sous-muqueuse) dans la zone environnante des nerfs périphériques.
LIDOCAÏNE AGUETTANT 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est une seringue préremplie prête à être administrée qui n'est pas conçue pour être utilisée avec un pousse-seringue électronique.
Anesthésie régionale intraveineuse
Une technique de garrot spécifique aux membres est essentielle pour la réalisation d’une anesthésie régionale intraveineuse.
Voie d'administration
infiltration
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Mise en garde et précautions d'emploi
La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant :
- d'épilepsie : les patients atteints de troubles épileptiques cérébraux doivent faire l'objet d'une surveillance très étroite afin de déceler toute manifestation de symptômes nerveux centraux. En outre, de faibles doses de lidocaïne peuvent augmenter l'état de préparation convulsive ;
- d'une insuffisance rénale ou hépatique ;
- de myasthénie grave ;
- d'un blocage du système de la conduction cardiaque dû au fait que les anesthésiques locaux peuvent supprimer la conduction auriculo-ventriculaire ;
- d’une réduction de la fonction cardiovasculaire ;
- de bradycardie ;
- de dépression respiratoire ;
- les personnes âgées et les patients généralement affaiblis ;
- d'une coagulopathie ou traités par des anticoagulants (par ex. l'héparine), des AINS ou des substituts plasmatiques car une lésion accidentelle des vaisseaux sanguins peut entraîner des saignements graves.
Une administration intravasculaire par inadvertance ou un surdosage peuvent provoquer des concentrations sanguines élevées de lidocaïne responsables de symptômes toxiques aigus du système nerveux central et cardiovasculaire.
Des injections intravasculaires accidentelles dans la tête et le cou peuvent provoquer des symptômes cérébraux même à faible dose.
Il faut également faire preuve de prudence si l'anesthésique local doit être injecté dans un tissu enflammé (infecté) en raison d'une absorption systémique accrue due à un débit sanguin plus élevé et d'une diminution de l'effet dû à un pH plus faible du tissu infecté.
Après la commercialisation, quelques cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients qui recevaient en post-opératoire une perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux. La majorité des cas de chondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule. En raison de la multitude de facteurs contributifs et de l'incohérence des données relatives au mode d'action publiées dans les articles scientifiques, il n'a pas pu être établi de lien de causalité.
Un bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou une tachycardie fœtale et il est nécessaire de surveiller attentivement la fréquence cardiaque fœtale (voir rubrique 4.6).
Le retrait du garrot après une anesthésie régionale intraveineuse augmente le risque d’effets indésirables. Le garrot ne doit pas être desserré dans les 20 minutes suivant l’injection.
Ce médicament contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie de 5 ou 10 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 seringues préremplies polypropylène de 10 mL, emballées individuellement sous blister
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : AGUETTANT