Classe médicamenteuse

Alcaloïde naturel de l'opium, opiacé, analgésiques | Code ATC : N02A

Composition

OXYCODONE MEDAC 50 mg/mL (équivalent à 45 mg d'oxycodone base).

Chaque ampoule de 1 mL contient 50 mg de chlorhydrate d'oxycodone.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 0,038 mmoles de sodium (0,874 mg) par mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Adultes de plus de 18 ans :

Pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse et de douleurs post-opératoires. Pour le traitement de douleurs sévères nécessitant l'utilisation d'un opiacé puissant.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

La posologie doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur, de l'état général du patient et des médicaments antérieurs et concomitants.

Adultes de plus de 18 ans :

Les doses initiales suivantes sont recommandées chez les patients naïfs d'opiacés. La dose initiale doit être ajustée en fonction des médicaments antérieurs ou concomitants (en particulier si le patient a déjà été traité avec des opiacés), de l'état général du patient et de l'intensité de la douleur. Une augmentation progressive de la dose peut s'avérer nécessaire si l'analgésie est inadéquate ou si l'intensité de la douleur augmente.

- i.v. (bolus) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Administrer une dose en bolus de 1 à 10 mg lentement pendant 1 à 2 minutes chez les patients naïfs d'opiacés. Les doses ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 4 heures.

- i.v. (perfusion) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Une dose initiale de 2 mg/heure est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés.

- i.v. (ACP) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. Des doses en bolus de 0,03 mg/kg doivent être administrées avec un temps de verrouillage minimum de 5 minutes chez les patients naïfs d'opiacés.

- s.c. (Bolus) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables. La dose initiale recommandée est de 5 mg, à intervalles de 4 heures selon les besoins chez les patients naïfs d'opiacés.

- s.c. (perfusion) : Diluer dans du chlorure de sodium 0,9 %, du glucose 5 % ou dans de l'eau pour préparations injectables si nécessaire. Une dose initiale de 7,5 mg/jour est recommandée chez les patients naïfs d'opiacés, en augmentant progressivement la dose en fonction du contrôle des symptômes. Les patients atteints de douleurs d'origine cancéreuse passant de l'oxycodone orale à ce traitement peuvent nécessiter des doses beaucoup plus élevées (voir ci-dessous).

Passage des patients de l'oxycodone orale à l'oxycodone parentérale :

La dose doit être basée sur le rapport suivant : 2 mg d'oxycodone orale est équivalent à 1 mg d'oxycodone parentérale. Il convient d'insister sur le fait qu'il s'agit uniquement d'une indication de la dose requise. La variabilité interindividuelle nécessite de titrer prudemment jusqu'à obtention de la posologie appropriée.

Personnes âgées :

Les personnes âgées doivent être traités avec précaution. La dose sera ajustée individuellement pour utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques :

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50% (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg, par voie orale, chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Population pédiatrique :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'injections d'oxycodone chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation dans la douleur d'origine non maligne :

Les opiacés ne sont pas le traitement de première intention pour les douleurs chroniques d'origine non maligne et ne sont pas recommandés comme traitement unique. Les douleurs chroniques soulagées par des opiacés puissants incluent l'arthrose chronique et les maladies des disques intervertébraux.

Mode d’administration

Injection ou perfusion sous-cutanée.

Injection ou perfusion intraveineuse.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE MEDAC, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La solution injectable d’oxycodone ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.

Pour les instructions de dilution du médicament avant l'administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse;sous-cutanée

Contre-indications

L'injection d'oxycodone est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'oxycodone ou l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

L'oxycodone ne doit pas être utilisée dans les situations où des opiacés sont contre-indiqués : dépression respiratoire sévère avec hypoxie ; iléus paralytique ; abdomen aigu ; maladie pulmonaire obstructive chronique sévère; cœur pulmonaire ; asthme bronchique sévère ; taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang ; insuffisance hépatique modérée à sévère ; constipation chronique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le risque principal d'excès d'opiacés est la dépression respiratoire.

Il convient de prendre des précautions lors de l'administration d'oxycodone à des personnes âgées affaiblies, à des patients dont la fonction pulmonaire est sévèrement altérée ; à des patients dont la fonction hépatique ou rénale est très altérée ; aux patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie, de maladie d'Addison, de psychose toxique, d'hypertrophie de la prostate, d'insuffisance surrénalienne, d'alcoolisme, de delirium tremens, de maladies des voies biliaires, de pancréatite, de troubles inflammatoires de l'intestin, d'hypotension, d'hypovolémie, une élévation de la pression intracrânienne, de lésion crânienne (dû à un risque d’augmentation de la pression intracrânienne), ou aux patients sous benzodiazépines, autres dépresseurs du SNC (ex. alcool) ou des Inhibiteurs des MAO.

L’oxycodone solution injectable ne doit pas être utilisée s'il y a une possibilité d'iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté ou se manifeste pendant l'utilisation d'oxycodone solution injectable, le traitement devra être arrêté immédiatement (voir la rubrique 4.3). L’oxycodone solution injectable doit être utilisé avec précaution en situation pré- ou peropératoire et dans les premières 24 heures post-opératoires.

Comme avec toutes les préparations d'opiacés, les produits à base d'oxycodone doivent être utilisés avec précaution après une chirurgie abdominale car les opiacés sont connus pour altérer la motilité intestinale et ne doivent pas être utilisés avant que le médecin ne se soit assuré que la fonction intestinale est normale.

Pour certains patients souffrant de douleurs chroniques d'origine non maligne, les opiacés doivent être utilisés dans le cadre d'un traitement global comportant d'autres médicaments et modalités de traitement. L'un des points essentiels de l'évaluation d'un patient souffrant de douleurs d'origine non maligne est la dépendance du patient et ses antécédents d'abus de substances.

Si le traitement par opiacé est considéré adapté pour le patient, le principal objectif du traitement n'est alors pas de minimiser la dose d'opiacé mais plutôt de trouver la dose minimale efficace.

Le patient peut développer une tolérance au médicament suite à une utilisation chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour contrôler la douleur. L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par oxycodone, il est conseillé de réduire la dose progressivement afin de prévenir les symptômes de sevrage.

L'abstinence d'opiacé ou le syndrome de sevrage est caractérisé par certains ou l'ensemble des signes suivants : agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également apparaître tels que : irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissements, diarrhée, ou élévation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une augmentation supplémentaire de la dose d'oxycodone peut se produire, notamment à dose élevée. La réduction de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opiacé peut s'avérer nécessaire.

Trouble d’utilisation d’opioïde (abus et dépendance)

Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l’administration répétée d’opioïdes comme l’oxycodone.

L’utilisation répétée d’OXYCODONE MEDAC peut conduire à un trouble d’utilisation d’opioïde (TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYCODONE MEDAC peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris de troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE MEDAC et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.

Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de comportements de recherche compulsive du produit (par exemple, demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.

Comme avec d'autres opiacés, les nourrissons nés de mères dépendantes peuvent présenter des symptômes de sevrage et une dépression respiratoire à la naissance.

Risque en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des produits apparentés :

L’utilisation concomitante d’OXYCODONE MEDAC et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des produits apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles.

Si la décision est prise de prescrire OXYCODONE MEDAC de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être placés sous étroite surveillance afin de détecter des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

Dans ce contexte, il est fortement recommandé de sensibiliser les patients et leurs soignants sur ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil centrale (ASC) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente de façon dose-dépendante le risque d’ASC. Chez les patients présentant une ASC, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

L'utilisation concomitante d'alcool et d'oxycodone solution injectable peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; leur utilisation concomitante doit être évitée.

Les opioïdes ont une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Certaines modifications ont été observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Condition de prescription

prescription limitée à 7 jours ou 28 jours

Groupe générique

OXYCODONE (CHLORHYDRATE D') 50 mg/mL- OXYNORM 50 mg/ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoules en verre de 1 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MOLTENI & ALITTI