Classe médicamenteuse

vitamine D3 et analogues, cholécalciférol | Code ATC : A11CC05

Composition

1 ml de solution buvable en gouttes (50 gouttes) contient 10 000 UI de cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,25 mg.

1 goutte contient 200 UI de cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,005 mg.

Indications thérapeutiques

Prophylaxie et traitement de la carence en vitamine D chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant en cas de risque identifié

Adjuvant d'un traitement spécifique utilisé dans l'ostéoporose chez des patients avec carence en vitamine D ou à risque de carence en vitamine D

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Prophylaxie de la carence en vitamine D et auxiliaire d'un traitement spécifique de l'ostéoporose :

La dose recommandée est de 3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.

Traitement de la carence en vitamine D :

4 gouttes (800 UI) par jour. Les doses plus élevées doivent être ajustées en fonction des taux sériques souhaités de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 000 UI (20 gouttes par jour).

Population pédiatrique

Prophylaxie :

En prophylaxie chez les enfants (âgés de 0 à 11 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 2 gouttes (400 UI) par jour.

En prophylaxie chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) avec risque identifié, la dose recommandée est de 3 à 4 gouttes (600 à 800 UI) par jour.

Traitement de la carence chez les enfants et les adolescents :

La posologie doit être ajustée en fonction du taux sérique souhaité de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 000 UI chez les bébés de moins de 1 an, 2 000 UI chez les enfants de 1 à 10 ans et 4 000 UI chez les adolescents de plus de 11 ans.

Une autre option consiste à suivre les recommandations posologiques nationales relatives à la prévention et au traitement de la carence en vitamine D.

Populations spéciales

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Patients avec insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement spécifique n'est nécessaire.

Ne pas utiliser le cholécalciférol chez les patients avec insuffisance rénale sévère.

Posologie pendant la grossesse

La dose quotidienne recommandée chez la femme enceinte est de 400 UI (2 gouttes). Cependant, chez les femmes considérées carencées en vitamine D3, une dose plus élevée peut être requise (jusqu'à 2 000 UI/jour, soit 10 gouttes).

Autres pathologies

Chez les patients obèses, les patients avec syndrome de malabsorption et les patients recevant un traitement affectant le métabolisme de la vitamine D3, des doses plus élevées sont requises pour le traitement et la prévention de la carence en vitamine D3.

Mode d’administration

DELTIUS doit être pris de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques - Absorption).

Le médicament doit être agité avant l'utilisation.

DELTIUS a un goût d'huile d'olive. DELTIUS peut être pris tel quel ou, pour faciliter sa prise, mélangé avec une cuillérée ou une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant la prise. Le patient doit s'assurer de prendre la dose complète.

Pour les enfants, DELTIUS peut être mélangé avec une petite quantité d'aliments pour enfants, de yaourt, de lait, de fromage ou d'autres produits laitiers. Les parents doivent être informés qu'ils ne doivent pas mélanger DELTIUS dans un biberon de lait ou dans un récipient contenant des aliments mous parce que l'enfant ne recevra pas la dose complète s'il ne consomme pas l'intégralité du repas. Les parents doivent s'assurer que leur enfant prend la dose complète. Pour les enfants sevrés, la dose prescrite doit être administrée avec un repas.

Voir également rubrique 6.6, Précautions particulières d'élimination et manipulation.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au cholécalciférol (vitamine D3), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Hypercalcémie, hypercalciurie

Hypervitaminose D

Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose) chez les patients actuellement atteints d'hypercalcémie chronique

Insuffisance rénale sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

La vitamine D₃ doit être utilisée avec prudence chez les patients avec insuffisance rénale, et les effets sur les taux de calcium et de phosphate doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et il convient d'utiliser d'autres formes de vitamine D.

Il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - glucosides cardiotoniques notamment les digitaliques).

DELTIUS doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible de la métabolisation de la vitamine D₃ en sa forme active. Chez ces patients, les taux urinaire et sérique de calcium doivent être surveillés.

Il convient de prendre en compte la dose totale de vitamine D₃ lors d'utilisation de traitements contenant déjà de la vitamine D₃, d'aliments enrichis en vitamine D₃ ou de lait enrichi en vitamine D₃, ainsi que du niveau d'exposition du patient au soleil.

Si la relation de causalité entre la supplémentation en vitamine D₃ et les calculs rénaux n'a pas été clairement établie, le risque est plausible, en particulier dans le contexte d'une supplémentation concomitante en calcium. La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être envisagée au cas par cas. Les suppléments de calcium doivent être prescrits sous surveillance médicale étroite.

En cas de traitement à long terme avec une dose quotidienne supérieure à 1 000 UI de vitamine D₃, la calcémie doit être surveillée.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml avec fermeture de sécurité enfant avec compte-gouttes

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ITALFARMACO (ESPAGNE)