Classe médicamenteuse

Vaccins combinés bactériens et viraux | code ATC : J07CA10

Composition

La seringue à double compartiment contient 0,5 millilitres de vaccin hépatite A inactivé et 0,5 millilitres de vaccin typhoïdique polyosidique qui sont mélangés avant l’administration.

Après reconstitution, 1 dose (1 mL) contient :

Initialement contenu dans la suspension :

Virus de l’hépatite A, souche GBM¹ (inactivé) ² ........................................................................ 160 U ³

¹ Produite sur cellules diploïdes humaines MRC-5

² Adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté (0,3 milligramme d’Al)

³ En l’absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l’aide d’une référence interne.

Initialement contenu dans la solution :

Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi (souche Ty2).................................... 25 microgrammes

Excipient à effet notoire (voir rubrique 4.4) :

Phénylalanine........................................................................................................ 10 microgrammes

TYAVAX peut contenir des traces de néomycine, utilisée au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

Indications thérapeutiques

TYAVAX est indiqué pour l’immunisation active conjointe contre la fièvre typhoïde et l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez les sujets âgés de 16 ans et plus.

TYAVAX doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 1 millilitre de vaccin reconstitué.

La protection initiale est obtenue après une seule injection de TYAVAX. Les taux d’anticorps protecteurs ne sont obtenus que 14 jours après l’administration du vaccin.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A, une seconde dose (rappel) d'un vaccin hépatite A inactivé doit être administrée. TYAVAX peut être utilisé pour dispenser une ou deux doses de vaccin hépatite A, comme suit :

- Chez les sujets ayant reçu une dose de TYAVAX :

• Une dose de vaccin hépatite A monovalent doit être administrée dans les 36 mois et de préférence dans les 6 à 12 mois (voir rubrique 5.1).

• Ou, si une protection contre la fièvre typhoïde est toujours requise, une deuxième dose de TYAVAX peut être administrée à condition que 36 mois environ se soient écoulés depuis la première dose.

- Chez les sujets ayant reçu une dose de vaccin hépatite A monovalent :

TYAVAX peut être utilisé pour la deuxième dose (rappel) de vaccin hépatite A, si une protection contre la fièvre typhoïde est aussi souhaitée. Il doit être alors administré dans les 36 mois qui suivent le vaccin hépatite A et de préférence dans les 6 à 12 mois.

Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Chez les sujets qui restent exposés au risque de fièvre typhoïde, la vaccination par une dose unique d’un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié doit être renouvelée tous les 3 ans (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TYAVAX chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d’administration

TYAVAX doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde en injection lente.

TYAVAX ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

TYAVAX ne doit pas être injecté dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissus graisseux dans cette partie du corps, ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

TYAVAX peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients souffrant de thrombocytopénie ou de risque hémorragique.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine (présence de traces résiduelles de néomycine due à son utilisation lors du procédé de fabrication).

La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié notamment d’adrénaline pour la prise en charge immédiate d’une éventuelle réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité survenant après l’administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

L’immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin de tout traitement immunosuppresseur. Les sujets ayant une immunodéficience chronique, telle qu’une infection par le VIH, peuvent être vaccinés si l’immunodéficience permet l’induction, même limitée, d’une réponse en anticorps.

Du fait de la durée d’incubation de l'hépatite A, l’infection peut être présente mais cliniquement asymptomatique au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que TYAVAX ne prévienne pas l’hépatite A.

TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par d’autres agents pathogènes hépatiques comme les virus des hépatites B, C ou E.

TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par Salmonella enterica autre que le sérotype typhi.

Comme pour tous les vaccins, la réponse protectrice immune n’est pas acquise par tous les sujets vaccinés.

TYAVAX contient de la phénylalanine, de l’éthanol, du potassium et du sodium

TYAVAX contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 1 mL équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

TYAVAX contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 1 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

TYAVAX contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SANOFI PASTEUR EUROPE