KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
Classe médicamenteuse
laxatif osmotique | code ATC : A06AD65
Composition
Sachet n°1
Macrogol 3350.................................................................................................................. 59,0000 g
Sulfate de sodium anhydre.................................................................................................. 5,6850 g
Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 1,6850 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 1,4650 g
Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,7425 g
Chaque sachet n°1 contient 2,9 g de sodium et 389,4 mg de potassium.
Excipient à effet notoire :
Chaque sachet n°2 contient 49 mg d’aspartam. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
- aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
- à la chirurgie colique.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Posologie
Chez l’adulte
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d’eau et, si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour unique but d’aromatiser la solution reconstituée.
La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Chez l’enfant de plus de 3 ans
La posologie est d’environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l’âge (90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).
La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.
Il est habituellement recommandé d’administrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d’au moins 2 heures.
Mode d’administration
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :
- · En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.
- · En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d’une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).
Le médecin doit adapter le débit d’ingestion conseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités (voir rubrique 4.4).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III et IV).
- Altérations graves de l’état général telles que déshydratation.
- Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.
- Phases aiguës d’inflammation du tractus intestinal y compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
- Perforation digestive ou risque de perforation.
- Colite toxique et mégacôlon toxique.
- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus.
- Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose.
- Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique).
- Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam).
- Enfant de moins de 3 ans.
Mise en garde et précautions d'emploi
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).
Le liquide contenu dans KLEAN-PREP après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque sous-jacents et des troubles électrolytiques.
Bien que non attendus du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Des cas de convulsions ont été rapportés pouvant être associées à des troubles électrolytiques tels qu’une hyponatrémie sévère. Les patients peuvent également développer un état confusionnel/désorientation associée à une hyponatrémie. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque ou traités concomitamment par des médicaments tels que les diurétiques ou les IEC).
Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état de santé précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de KLEAN-PREP ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et un ECG le cas échéant.
Des cas d’œdème pulmonaire résultant de l’inhalation de macrogol ont été rapportés. Le produit doit être administré avec une extrême prudence et sous surveillance continue chez les patients ayant un risque d’inhalation : les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités, les patients présentant des troubles de la déglutition, notamment les patients atteints de pathologies neurologiques et/ou musculaires, les patients inconscients ou présentant des troubles de la vigilance. Chez ces patients, le produit doit être administré en position assise, éventuellement par sonde naso-gastrique, dont le bon positionnement aura été préalablement vérifié.
En fonction de l’état de conscience, une protection des voies aériennes doit être assurée.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d’œdème aigu du poumon par surcharge hydrosodée.
En cas d’apparition d’une distension ou de douleurs abdominales, ou d’un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, l’administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu’à la disparition des symptômes et les patients doivent consulter leur médecin.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Ce médicament contient 125 mmol (2,9 g) de sodium par sachet n°1, ce qui équivaut à 145 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 9,96 mmol (ou 389,4 mg) de potassium par sachet n°1. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 2 sachet(s) n° 1 polyéthylène aluminium papier de 68,58 g - 2 sachet(s) n° 2 aluminium papier polyéthylène de 0,6 g
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : NORGINE