TRIMETAZIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEE ANTI-ANGINEUSE | code ATC : C01EB15
Composition
Dichlorhydrate de trimétazidine ..................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E 110) et rouge cochenille A (E 124).
Indications thérapeutiques
La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Un comprimé de trimétazidine 20 mg, trois fois par jour au moment des repas.
Le bénéfice du traitement doit être réévalué après trois mois et la trimétazidine doit être arrêtée en l'absence de réponse.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La posologie recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 – 60 ml/ min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d’un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un comprimé le matin et un le soir, au moment des repas.
Sujets âgés
Une augmentation de l’exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l’âge (voir rubrique 5.2), peut avoir lieu chez les sujets âgés. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 – 60 ml/ min]), la posologie recommandée est d’un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un comprimé le matin et un le soir, au moment des repas. Chez les sujets âgés, l’adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la trimétazidine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblement, syndrome des jambes sans repos et autres anomalies motrices reliées.
- Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
Mise en garde et précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.
En cas de survenue d'une crise d'angor, une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés. En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.
La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l’arrêt définitif de la trimétazidine.
L’incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement. La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l’arrêt de la trimétazidine. Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l’arrêt du traitement, il faut demander l’avis d’un neurologue.
Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8.).
La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l’exposition est attendue :
- Insuffisance rénale modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2),
- Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.2).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient des agents colorants azoïques (E110 et E124) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : MYLAN SAS