Classe médicamenteuse

ASSOCIATION ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS/ANTIINFECTIEUX par voie locale (S : organes sensoriels) | code ATC : S01CC02

Composition

Indométacine....................................................................................................................... 1,00 mg

Gentamicine sous forme de sulfate de gentamicine............................................................... 3 000 UI

Pour 1 mL

Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien vis-à-vis des germes sensibles à la gentamicine, après chirurgie de la cataracte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie chez l’adulte et le sujet âgé

Une goutte, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Les données de sécurité et d’efficacité n’ont pas été établies chez l’enfant.

Mode d’administration

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

- Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

- Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

- Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

- Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

- L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une réutilisation lors des administrations suivantes.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.

La durée habituelle du traitement est de 14 jours.

Voie d'administration

ophtalmique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et notamment aux antibiotiques de la famille des aminosides,

- allergie avérée à l’indométacine et aux substances d’activité proche telles que les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’aspirine,

- grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

- antécédent de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou à d’autres AINS,

- par analogie avec les AINS administrés par voie générale et bien que le risque soit faible après instillation oculaire : ulcère gastro-duodénal en évolution,

- insuffisance hépatocellulaire sévère,

- insuffisance rénale sévère.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec (voir rubrique 4.5) :

- les anticoagulants oraux,

- d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses, à partir de 3g/jour chez l’adulte),

- l’héparine,

- le lithium,

- le méthotrexate à fortes doses (≥ 15mg par semaine),

- la ticlopidine,

- le diflunisal.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d’autres traitements pouvant prolonger le saignement.

- Les AINS peuvent favoriser une surinfection.

- L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation d’INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.

- Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si INDOBIOTIC, collyre en solution en récipient unidose est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant un risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.

- Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.

Précautions d’emploi

- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.

- En cas d’hypersensibilité, interrompre le traitement.

- Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,35 ml

Prix : 3.83

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE CHAUVIN