Classe médicamenteuse

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES | code ATC : B05BA01

Composition

Isoleucine............................................................................................................................. 2,500 g

Leucine................................................................................................................................. 3,700g

Acétate de Lysine................................................................................................................. 4,655 g

Quantité correspondant à Lysine............................................................................................. 3,300 g

Méthionine............................................................................................................................ 2,150 g

Phénylalanine....................................................................................................................... 2,550 g

Thréonine.............................................................................................................................. 2,200 g

Tryptophane.......................................................................................................................... 1,000 g

Valine................................................................................................................................... 3,100 g

Arginine................................................................................................................................ 6,000 g

Histidine............................................................................................................................... 1,500 g

Alanine................................................................................................................................. 7,000 g

Glycine................................................................................................................................. 5,500 g

Proline.................................................................................................................................. 5,600 g

Sérine.................................................................................................................................. 3,250 g

Tyrosine............................................................................................................................... 0,200 g

Taurine................................................................................................................................. 0,500 g

Pour 1000 ml

Total acides aminés : 50,0 g/l

Total azote : 8,1 g/l

Apport calorique : 840 kJ/l (soit 200 kcal/l)

pH : 5,5 – 6,3

Titrage de l’acidité : 12 mmol NaOH/l

Osmolarité théorique : 495 mosmol/l

Indications thérapeutiques

Cette solution est indiquée lorsqu’un apport d’acides aminés s’avère nécessaire au cours d’une nutrition parentérale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté, ainsi que de l’état clinique du patient.

La posologie maximale journalière varie en fonction de l’état clinique du patient et peut changer d’un jour à l’autre. La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures, selon l’état clinique du patient. L’administration en bolus n’est pas recommandée.

Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.

Adultes

La dose quotidienne varie de 0,8 à 1,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,13 à 0,16 g d’azote/kg de poids) soit 16 à 20 ml de solution AMINOVEN 5 %/kg.

La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,32 g d’azote/kg de poids) soit 40 ml de solution AMINOVEN 5 %/kg.

Population pédiatrique

Aucune étude n’a été réalisée sur la population pédiatrique.

AMINOVEN 5 % est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).

Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique (voir rubrique 4.4).

Enfants et adolescents (2 à 18 ans)

Posologie : La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction du poids, des besoins hydriques, métaboliques et énergétiques.

Posologie journalière maximale : La dose quotidienne maximale est de 2,0 g d’acides aminés/kg de poids (0,32 g d’azote/kg de poids) soit 40 ml de solution AMINOVEN 5 %/kg cependant les apports hydriques journaliers doivent être considérés.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse (voie périphérique ou centrale).

Cette solution AMINOVEN 5 % est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 2 ml/kg/heure (soit 40 gouttes/kg/heure), ou en perfusion continue sur 24 heures.

Supplémentation

Cette solution doit être supplémentée dans le cadre d’une nutrition parentérale totale avec des apports énergétiques adéquats : solutions glucidiques, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines et oligo-éléments.

Dans ce cas, vérifier la compatibilité et la stabilité du mélange réalisé, ne pas conserver le mélange et procéder à l’administration dans les 24 heures

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Comme toutes les solutions d’acides aminés, cette solution ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

- troubles du métabolisme des acides aminés,

- acidose métabolique,

- insuffisance rénale en l’absence d’hémodialyse ou d’hémofiltration,

- insuffisance hépatique sévère,

- inflation hydrique non traitée,

- état de choc,

- hypoxie,

- chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois par absence de données.

Mise en garde et précautions d'emploi

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.

Le choix d’un abord veineux central ou périphérique dépend de l’osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est d’environ 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l’âge et de l’état général du patient, ainsi que des caractéristiques de ses veines périphériques. En règle générale, la perfusion par voie périphérique peut entraîner une irritation de l’intima de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risque d’irritation veineuse, il est recommandé d’exercer une surveillance quotidienne du site de perfusion.

L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt de la perfusion.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l’osmolarité sérique.

Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas d’hypokaliémie et/ou d’hyponatrémie.

Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice du médicament à ajouter

Population pédiatrique

Il est recommandé d’administrer aux enfants de moins de 2 ans des solutions d’acides aminés spécifiquement destinées à la population pédiatrique. Ces solutions sont formulées afin de répondre aux besoins métaboliques de ce groupe de patient.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 500 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE