Classe médicamenteuse

anxiolytiques | code ATC : NO5BB01

Composition

Chlorhydrate d’hydroxyzine.................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 69,80 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

- Manifestations mineures de l'anxiété, chez l’adulte.

- Prémédication à l'anesthésie générale.

- Traitement symptomatique du prurit.

- Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Posologie et mode d'administration

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Posologie

HYDROXYZINE VIATRIS doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adultes

- Manifestations mineures de l'anxiété : 50 mg/jour en 3 prises séparées de 12,5 mg - 12,5 mg - 25 mg. Pour les cas plus graves, des doses allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être utilisées.

- Traitement symptomatique du prurit : une dose initiale de 25 mg avant le coucher, suivie si nécessaire, de doses allant jusqu'à 25 mg, 3 à 4 fois par jour.

- Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg chez l'adulte.

Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé. La dose la plus faible possible doit être choisie lors du traitement des personnes âgées.

La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est légèrement diminuée (débit de filtration glomérulaire (DFG) 60 - < 90 mL/min).

Le prescripteur doit ajuster la dose en fonction de la réponse individuelle du patient pour les patients dont la fonction rénale est modérément diminuée (DFG 30 - 60 mL/min) car les données disponibles sont limitées pour recommander un ajustement spécifique de la dose.

Un ajustement de la dose à 50 % est recommandé chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée (DFG < 30 mL/min ne nécessitant pas de dialyse).

L'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminale (IRST) (DFG <15 mL/min nécessitant une dialyse).

Population pédiatrique

- Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).

- Pour le traitement symptomatique du prurit chez l'enfant de 6 ans et plus : 1 mg/kg/jour jusqu'à 2 mg/kg/jour en doses fractionnées.

- Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour.

Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour.

Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.

- Liées à l'effet anticholinergique :

• risque de glaucome par fermeture de l'angle,

• risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

- Patients souffrant de porphyrie.

- Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.

- Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

- Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 mL/min.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Allongement de l’espace QT L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).

L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il est recommandé d'initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'effet prolongé (voir rubrique 4.2).

Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Population pédiatrique

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

- l'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (syndrome d'apnées obstructives du sommeil - SAOS - de l'enfant, reflux gastro-œsophagien - RGO -, infection ORL...), et les insomnies d'origine psychiatrique ;

- en cas de troubles de la vigilance le matin suivant une prise, le traitement par hydroxyzine devra être interrompu ;

- en l'absence de réponse thérapeutique au traitement médicamenteux bien conduit, un avis spécialisé est recommandé.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

L'hydroxyzine ne constitue pas un traitement adapté pour les insomnies de cause neurologique, certaines insomnies d'origine organique (voir rubrique « Mises en garde spéciales »), et les insomnies d'origine psychiatrique. Les principaux signes cliniques suivants, évocateurs d'une cause organique, seront donc recherchés avant toute prescription d'hydroxyzine chez un enfant présentant des troubles du sommeil :

- ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations anormales ;

- éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;

- fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement ;

- retard staturo-pondéral ou cassure de la courbe de poids, ou examen neurologique ou psychomoteur anormal.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

- chez les jeunes enfants, qui sont plus particulièrement sensibles aux effets sur le système nerveux central (notamment convulsions) ;

- en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2),

Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE VIATRIS est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

HYDROXYZINE (CHLORHYDRATE D') 25 mg - ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.69

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE