DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES | code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg
Acide ascorbique................................................................................................................. 150 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipient à effet notoire : 390 mg de sodium par comprimé.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleurs et/ou de fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant de plus de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 comprimés à 500 mg par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l'adulte, 3 g par jour, soit 6 comprimés.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
- adultes de moins de 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- alcoolisme chronique,
- déshydratation,
- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).
Mode d’administration
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un grand verre d’eau.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Allergie connue au paracétamol et/ou aux autres constituants du produit,
- Insuffisance hépatocellulaire sévère,
- Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.
Mise en garde et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage,
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
- respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
- chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
- chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
Avec la présence de vitamine C, la prudence s’impose chez les patients présentant :
- des troubles du métabolisme du fer (par exemple, hémosidérose, hémochromatose) en raison de l’augmentation de l’absorption gastro-intestinal du fer.
- une hyperoxalurie et des antécédents de calcul rénaux d’oxalate (l’hyperoxalurie survient avec de fortes doses d’acide ascorbique).
L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à des doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :
- poids < 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2),
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- déshydratation,
- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),
- allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Chez l’enfant la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2)
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Ce médicament contient 390 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 19,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
La dose quotidienne maximum de ce médicament (6 comprimés effervescents) est équivalente à 117% de l’apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS, pour un adulte.
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : tube(s) polypropylène de 16 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : OPELLA HEALTHCARE FRANCE