Classe médicamenteuse

inhibiteur de la prolactine | code ATC : G02CB04

Composition

Chlorhydrate de quinagolide............................................................................................ 0,1638 mg

Quantité correspondant à quinagolide............................................................................... 0,1500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Indications thérapeutiques

- Hyperprolactinémie idiopathique.

- Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques :

• chez la femme : galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité ;

• chez l'homme : gynécomastie, impuissance.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La stimulation dopaminergique pouvant induire de l’hypotension orthostatique, des nausées, vomissements et vertiges, le dosage de NORPROLAC doit être initié progressivement avec le conditionnement d’initiation au traitement. Le quinagolide doit être administré en une prise par jour le soir au moment du repas. La dose optimale doit être déterminée individuellement en fonction de l’effet inhibiteur sur la prolactine et de la tolérance.

Chez l’adulte :

Le conditionnement d'initiation au traitement permet une prise quotidienne de 25 microgrammes les trois premiers jours, puis 50 microgrammes les trois jours suivants. A partir du 7ème jour, la posologie recommandée est de 75 microgrammes par jour.

Si besoin, la dose journalière peut être augmentée par palier de 75 microgrammes à intervalle mensuel jusqu’à atteindre une réponse individuelle optimale. La posologie habituelle d’entretien est de 75 microgrammes/jour ou 150 microgrammes/jour.

Certains patients peuvent avoir besoin de posologies journalières de 300 microgrammes et plus. Dans de tels cas, la posologie journalière peut être augmentée par palier de 75 microgrammes à 150 microgrammes, à intervalle d’au moins 4 semaines jusqu’à obtenir une réponse thérapeutique satisfaisante ou jusqu’à atteindre les limites de tolérance suite à l’augmentation de la dose.

Population âgée :

Les données dans la population âgée sont limitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique :

Les données chez les enfants sont limitées (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Altération sévère des fonctions rénales ou hépatiques.

En association avec :

- les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique 4.5).

- les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

L’hyperprolactinémie peut être physiologique (grossesse, allaitement) et peut aussi être secondaire entre autres à une tumeur hypothalamique ou hypophysaire et à l’administration d’un certain nombre de médicaments. Il est donc important que la cause précise de l’hyperprolactinémie soit identifiée le plus tôt possible et que le traitement de la cause soit initié.

Comme l’hypotension orthostatique peut engendrer des syncopes dans de rares cas, il est recommandé de vérifier la tension artérielle (position allongée et debout) au cours des premiers jours de traitement et lors de toute augmentation de doses. De plus, des changements de tension artérielle orthostatique associés à des augmentations du rythme cardiaque peuvent être révélateurs chez les patients avec des maladies cardiaques sévères.

Chez les femmes souffrant de troubles de la fertilité liés à la prolactine, le traitement par NORPROLAC peut restaurer la fertilité. Une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes en âge de procréer ne souhaitant pas de grossesse.

Chez quelques patients traités par NORPROLAC, y compris chez des patients sans antécédents psychotiques, des cas de syndromes psychotiques aigus ont été signalés. Ils sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients avec antécédents psychotiques.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de NORPROLAC chez des patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par NORPROLAC et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite automobile ou lors de l’utilisation de machines pendant le traitement par NORPROLAC.

Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise de boissons alcoolisées peut réduire la tolérance au traitement par NORPROLAC.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Un nombre limité de patients âgés a été traité par quinagolide pour des adénomes hypophysaires et de l’arthrite rhumatoïde à des doses entre 50 et 300 μg/jour. Le traitement a duré entre 6 et 93 mois et a été bien toléré.

Un nombre limité d’enfants âgés de 7 à 17 ans a été traité pour des prolactinomes par NORPROLAC à des doses entre 75 et 600 μg/jour. Le traitement a duré entre 1 et 5 ans et a été bien toléré.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 46.83

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FERRING (FRANCE)