Classe médicamenteuse

préparations hormones systémiques, hormones de la post- hypophyse, vasopressine et analogues. | Code ATC:H01BA04

Composition

Une ampoule contient 1 mg d’acétate de terlipressine dans 8,5 mL de solution injectable, équivalent à 0,85 mg de terlipressine.

Chaque ml contient 0,12 mg d'acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.

Excipient à effet notoire : Sodium. Chaque ampoule contient 1,142 mmol (26,272 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

La terlipressine est indiquée dans le traitement des saignements par rupture des varices oesophagiennes.

Posologie et mode d'administration

Adultes

La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine# (équivalent à 8,5 à 17 mL de solution injectable), administrée par voie intraveineuse.

Selon le poids corporel du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante:

- Poids inférieur à 50 kg: 1 mg d’acétate de terlipressine (8,5 mL).

- Poids compris entre 50 kg et 70 kg: 1,5 mg d’acétate de terlipressine (12,75 mL).

- Poids supérieur à 70 kg: 2 mg d’acétate de terlipressine (17 mL).

Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg d’acétate de terlipressine toutes les 4 à 6 heures.

La valeur approximative de la dose journalière maximale de TERLIPRESSINE SUN est de 120 microgrammes d’acétate de terlipressine par kg de poids corporelle.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté à l'évolution de la maladie.

^# 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine équivalent à 0,85 à 1,7 mg de terlipressine.

Personnes âgées

TERLIPRESSINE SUN doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

En raison de l’insuffisance de données de tolérance et d'efficacité, l'utilisation de TERLIPRESSINE SUN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

TERLIPRESSINE SUN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (voir la rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

TERLIPRESSINE SUN doit être utilisé avec précaution et sous surveillance stricte des patients dans les cas suivants:

- choc d'origine septique ;

- asthme, insuffisances respiratoires ;

- hypertension artérielle non contrôlée ;

- maladies vasculaires cérébrales ou périphériques ;

- arythmies cardiaques ;

- syndrome coronarien aigu, insuffisances coronariennes ou antécédent d'infarctus du myocarde ;

- insuffisance rénale chronique ;

- chez les patients de plus de 70 ans, l'expérience étant limitée dans ce groupe ;

- grossesse (voir rubrique 4.6).

De plus, les patients hypovolémiques ont souvent une vasoconstriction accrue et des réactions cardiaques atypiques.

En raison du faible effet antidiurétique de la terlipressine (seulement 3 % de l'effet antidiurétique de la vasopressine native), il est nécessaire de porter une attention toute particulière aux patients souffrant déjà de troubles du métabolisme électrolytique et de surveiller une éventuelle hyponatrémie ou hypokaliémie.

En principe, l'utilisation de ce médicament doit être soumise à la surveillance d'un spécialiste dans des unités permettant de surveiller régulièrement le fonctionnement cardiovasculaire, les valeurs sanguines relatives à l'hématologie et aux électrolytes.

Dans des situations d'urgence qui nécessitent un traitement immédiat du patient avant de l'envoyer à l'hôpital, les symptômes d'hypovolémie doivent être particulièrement bien évalués.

La terlipressine est sans effet sur les hémorragies artérielles.

Afin d'éviter les nécroses locales au niveau du site d'injection, ce médicament doit être administré par voie intraveineuse.

Nécrose de la peau

Après la commercialisation plusieurs cas d'ischémie et de nécroses cutanées sans relation avec le site d'injection (voir rubrique 4.8) ont été rapportés. Les patients souffrant d'hypertension veineuse périphérique ou d'obésité morbide semblent être plus enclins à cette réaction. Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'administration de terlipressine chez ces patients.

Torsade de pointes

Lors d'essais cliniques et d'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de prédisposition comme par exemple un allongement basal de l'intervalle QT, des anomalies des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie) ou prenaient des médicaments à effet concomitant sur l'allongement de l'intervalle QT. Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'utilisation de la terlipressine chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou d'anomalies des électrolytes, ou prenant des médicaments concomitants qui peuvent prolonger l'intervalle QT, comme par exemple les antiarythmiques de classes IA et III, l'érythromycine, certains antihistaminiques et certains antidépresseurs tricycliques ou des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (exemple certains diurétiques) (voir rubrique 4.5).

Une attention toute particulière est de rigueur dans la prise en charge de cette pathologie chez l'enfant, l'adolescent et le sujet âgé, du fait d'une expérience limitée et du manque de données relatif aux posologies à recommander dans ces populations particulières.

Ce médicament contient 15,7 mmol (soit 361 mg) de sodium par dose maximale. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

TERLIPRESSINE (ACÉTATE DE) 1 mg - GLYPRESSINE 1 mg/8,5 ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 8,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)