IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable
Classe médicamenteuse
ANTI·DIARRHEIQUE | code ATC : A07DA03
Composition
Chlorhydrate de lopéramide.................................................................................................... 20 mg
Quantité correspondant à lopéramide base......................................................................... 18,60 mg
Pour 100 mL de solution.
1 mL de solution comprend 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Excipients à effet notoire : 100 mL de solution contiennent 10 mg de rouge de Cochenille A (E 124), 72 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 8 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et 7,3 mg d’éthanol.
Indications thérapeutiques
- En complément de la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées,...)
- Traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’enfant de 2 à 8 ans.
Posologie
La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de chlorhydrate de lopéramide par kg de poids (soit 1,5 mL de solution/10 kg) :
- elle est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour.
- elle est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une seringue pour administration orale graduée en kg. En pratique, une graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 17 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 17 kg. Pour mesurer et prélever la dose requise, seule la seringue pour administration orale fournie avec IMODIUM doit être utilisée.
Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.
En cas de diarrhée chronique, cette dose quotidienne doit être adaptée afin de déterminer la dose optimale en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l'état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage.
Mode d’administration
La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou dans une cuillère pour ensuite être bue par l’enfant.
La solution buvable peut également être administrée directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de l’enfant.
La seringue pour administration orale doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède.
1 mL = 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage (voir rubrique 4.4).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfant de moins de 2 ans.
- Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de :
• dysentérie aigüe caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,
• poussées aiguës de rectocolites hémorragiques,
• entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,
• colite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre.
- Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que l’étiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.
Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants.
La réhydratation peut être l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l’enfant. Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
- La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
- Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
- La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
- L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation, ni l’état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les ¼ d’heure, par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 mL/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
- En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.
En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
- réhydrater l’enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
- maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée,
• en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,
• en privilégiant les viandes grillées, le riz.
La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
En cas de diarrhée aigüe, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient d’arrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin.
- Les patients infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.
- Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.
Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Ce médicament contient un colorant azoïque (le rouge cochenille ou E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 0,011 mg d'alcool (éthanol) par 0,15 mL (7,3 % p/v). La quantité en 0,15 mL de ce médicament équivaut à moins de 0,28 mL de bière ou 0,11 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0.15mL (dose par kg), c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène + racleur polyéthylène
Prix : 3.11
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : JANSSEN CILAG