Classe médicamenteuse

Antiviraux à action directe, Nucléosides et nucléotides à l’exception des inhibiteurs de la transcriptase inverse | code ATC : J05AB01

Composition

Aciclovir (sous forme d’aciclovir sodique) .............................................................................. 25 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 10 mL de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 250 mg d’aciclovir.

Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 500 mg d’aciclovir.

Chaque flacon de 40 mL de solution à diluer contient une quantité d’aciclovir sodique correspondant à 1 g d’aciclovir.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution à diluer contient 2,67 mg de sodium (environ 0,116 mmol).

Indications thérapeutiques

ACICLOVIR ACCORD est indiqué dans :

- le traitement et la prévention des infections à herpès simplex

• chez les patients subissant des greffes de moelle osseuse ;

• pendant un traitement inducteur de la rémission chez les patients atteints d’une leucémie aiguë ;

- le traitement

• de la primo-infection ou d'une infection récurrente par le virus varicelle-zona chez les patients immunodéprimés ;

• des cas graves de zona (infections récurrentes par le virus varicelle-zona) chez les patients ayant une réponse immunitaire normale ;

• des cas graves d'herpès génital initial ;

• de l’encéphalite à herpès simplex ;

• de l’herpès néonatal.

Posologie et mode d'administration

ACICLOVIR ACCORD doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse lente pendant 1 heure. ACICLOVIR ACCORD ne doit jamais être administré par injection en bolus (voir également rubrique 6.6).

Durée du traitement

Chez les patients atteints d’une encéphalite à herpès simplex, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est de 10 jours. Chez les patients atteints de l’herpès néonatal, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est généralement de 14 à 21 jours.

Chez les patients atteints d’autres infections à herpès simplex et chez les patients souffrant de zona, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est habituellement de 5 jours. Cependant, la durée du traitement chez ces patients dépend de l’état du patient et de sa réponse au traitement.

La durée du traitement prophylactique par ACICLOVIR ACCORD est déterminée par la durée de la période à risque.

Posologie chez l’adulte et les adolescents > 12 ans

Chez les patients atteints d’infections à herpès simplex (avec réponse immunitaire normale ou déficiente) et chez les patients atteints d’infections à varicelle-zona (avec réponse immunitaire normale), la dose d’ACICLOVIR ACCORD est de 5 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Chez les patients immunodéprimés atteints d'infections à varicelle-zona et chez les patients atteints d’encéphalite à herpès simplex, la dose d’ACICLOVIR ACCORD est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Posologie chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant £ de 12 ans

La dose d’ACICLOVIR ACCORD chez les nourrissons et les enfants peut être calculée en fonction de la surface corporelle.

Chez les enfants infectés par le virus herpès simplex (avec une réponse immunitaire normale ou déficiente) et chez les enfants infectés par le virus de la varicelle et du zona (avec une réponse immunitaire normale), la posologie d’ACICLOVIR ACCORD est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les enfants dont la fonction rénale est normale.

Chez les enfants immunodéprimés infectés par le virus de la varicelle et du zona et chez les enfants atteints d’encéphalite à herpès simplex, la posologie d’ACICLOVIR ACCORD est de 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les enfants dont la fonction rénale est normale.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée en fonction du degré d’insuffisance rénale (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux »)

Le schéma thérapeutique recommandé pour le traitement de l’herpès néonatal connu ou suspecté est de 20 mg/kg de poids corporel d’ACICLOVIR ACCORD toutes les 8 heures pendant 21 jours en cas de formes disséminées ou d’atteinte du système nerveux central ou pendant 14 jours en cas de formes limitées à la peau et aux muqueuses. Les patients présentant une insuffisance rénale nécessitent un réajustement approprié de la dose en fonction de l’intensité de l’atteinte rénale (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux »).

Posologie chez les patients âgés (plus de 65 ans)

L’éventualité de la présence d’une insuffisance rénale chez la personne âgée doit être considérée et le dosage doit être ajusté en conséquence (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux »). Une hydratation adéquate doit être maintenue.

Posologie chez les patients insuffisants rénaux

Il convient d’être prudent lors de l’administration d’ACICLOVIR ACCORD chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

L’ajustement posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale est basé sur la clairance de la créatinine, exprimée en unité mL/min pour les adultes et les adolescents et exprimée en unité mL/min/1,73 m² pour les nourrissons et les enfants de moins de 13 ans. Les ajustements posologiques suivants sont suggérés :

Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans présentant une insuffisance rénale dans le traitement des infections par le virus de l’herpès ou le virus de la varicelle et du zona

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min.

Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 12 ans inclus, présentant une insuffisance rénale dans le traitement des infections par le virus de l’herpès ou le virus de la varicelle et du zona

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à l’aciclovir ou au valaciclovir, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les administrations intraveineuses doivent être réalisées en perfusion pendant une heure au minimum afin d’éviter la précipitation d’aciclovir dans les reins ; les injections rapides ou en bolus doivent être évitées.

L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, il convient de réduire la posologie chez les patients qui présentent une insuffisance rénale. La posologie doit également être réduite chez les patients âgés, qui présentent un risque accru d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Ces groupes de patients sont exposés à un plus grand risque d’apparition d’effets indésirables neurologiques et doivent par conséquent faire l’objet d’une surveillance attentive visant à déceler tout signe de ces effets indésirables. Dans les cas rapportés, ces effets indésirables ont été généralement réversibles et ont disparu dès l’arrêt du traitement par ACICLOVIR ACCORD (voir rubrique 4.8).

Un bon équilibre hydrique doit être assuré chez les patients traités par ACICLOVIR ACCORD. Pour les patients recevant de l’aciclovir en perfusion IV à des doses élevées (par exemple pour traiter une encéphalite herpétique), une attention particulière doit être prêtée à la fonction rénale, tout particulièrement lorsque les patients sont déshydratés ou présentent une altération de la fonction rénale.

Le risque de diminution de la fonction rénale augmente lorsque l’aciclovir est utilisé en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques. La prudence est recommandée lorsque l’aciclovir est administré par voie I.V. en association avec des médicaments néphrotoxiques.

Des traitements prolongés ou répétés par aciclovir administrés à des patients immunodéprimés peuvent entraîner la sélection de virus ayant une sensibilité réduite qui ne répondent plus au traitement par aciclovir (voir rubrique 5,1).

Chez les patients obèses recevant une dose d’aciclovir par voie intraveineuse calculée sur la base du poids corporel réel, des concentrations plasmatiques plus élevées peuvent être obtenues (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »). Une diminution de la posologie chez les patients obèses et particulièrement chez ceux ayant une insuffisance rénale et les sujets âgés doit être envisagée.

Ce médicament contient 26,7 mg de sodium par flacon de 10 ml, ce qui équivaut à 1,41 % des apports journaliers maximum recommandés par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 53,4 mg de sodium par flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 2,82 % des apports journaliers maximum recommandés par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 106,8 mg de sodium par flacon de 40 ml, ce qui équivaut à 5,65 % des apports journaliers maximum recommandés par l’OMS de 2 g de sodium par jour pour un adulte.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 10 ml

Prix : 46.77

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE