RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
Classe médicamenteuse
ANTITUBERCULEUX | code ATC : J04AC01
Composition
1 ml de solution injectable contient 100 mg d’isoniazide.
Une ampoule de 5 ml contient 500 mg d’isoniazide.
Indications thérapeutiques
RIMIFON 500 mg/5 ml, solution injectable / pour perfusion est indiqué chez les adultes et chez les enfants dans les situations suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire et extra-pulmonaire.
- Traitement de la primo-infection tuberculeuse.
- Traitement des infections à mycobactéries atypiques, en particulier à Mycobacterium kansasii et autres infections à Mycobacterium en fonction de la sensibilité déterminée par la C.M.I..
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Il convient de toujours se référer aux recommandations thérapeutiques concernant le choix des schémas posologiques chez les adultes et les enfants (compte tenu de l’âge et du poids corporel des patients), la durée de traitement et la stratégie des associations thérapeutiques.
Posologie
Patients présentant une fonction rénale normale
Adultes
4-5 mg/kg/jour, en une administration quotidienne, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Population pédiatrique
10 (10-15) mg/kg/jour, en une administration quotidienne, chez l’enfant à partir de l’âge de 3 mois, sans dépasser la dose maximale de 300 mg par jour.
Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.
Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).
Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l’avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.
Insuffisance hépatique
L’isoniazide doit être administré avec précaution et sous étroite surveillance en cas d'insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
En cas d’insuffisance hépatique sévère, le traitement par isoniazide est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min), l’isoniazide doit être administré avec précaution.
Chez les patients dialysés, l’isoniazide doit être administré en fin de séance.
Mode d’administration
Perfusion intraveineuse - Voie intramusculaire.
Ne jamais administrer par voie IV directe.
Diluer préalablement la dose d'isoniazide à administrer dans une solution isotonique de glucose à 5 % ou sérum physiologique.
Ne pas diluer plus de 300 mg d'isoniazide dans 125 ml de soluté.
La durée de la perfusion intraveineuse est de 1 heure environ pour une dose d'isoniazide de 500 mg.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
- Hypersensibilité à l'isoniazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Insuffisance hépatique sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le patient doit être informé de l'importance de ne pas interrompre le traitement.
Crises convulsives
L’isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur un terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l’administration concomitante d’anticonvulsivants sont essentielles, en cas de risque.
Hépatotoxicité
La toxicité hépatique de l'isoniazide peut être observée en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, et surtout en cas d’association avec la rifampicine et le pyrazinamide. L’hépatotoxicité peut être accrue en association avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
L’hépatotoxicité doit entraîner une surveillance régulière de la fonction hépatique: bilan initial, dosage hebdomadaire le premier mois, puis mensuel les mois suivants des transaminases, ou d'autres tests de cytolyse.
L'utilisation de l'isoniazide doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, une maladie hépatique chronique dont l’alcoolisme.
Une élévation modérée du taux des transaminases (< 3 fois la limite supérieure de la normale) ne constitue pas en soi un motif d'interruption du traitement; la décision doit plutôt être prise après avoir répété les tests de la fonction hépatique, après avoir pris en compte l'évolution des taux et les avoir interprétés par rapport à l'état clinique du patient.
Si l'augmentation du taux des transaminases est plus importante (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), si des signes cliniques d'atteinte hépatique sont détectés (tels la fatigue, des malaises, une anorexie, des nausées ou des vomissements, un ictère), il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement.
Il est important d’informer les patients de ces signes ou symptômes évocateurs.
Neuropathies périphériques
Il convient de pratiquer un examen clinique neurologique régulier.
Une attention particulière est requise chez les patients éthyliques.
L’apport en pyridoxine (vitamine B6) est à considérer chez les patients à risque de neuropathie ou ayant un déficit en pyridoxine. La pyridoxine doit être administrée selon les recommandations thérapeutiques.
Névrites optiques
Il a été rapporté des cas de névrites optiques chez les patients traités par isoniazide (voir rubrique 4.8). Ce risque est d'autant plus à considérer en cas d'association avec l'éthambutol ou en cas d'association avec un anti-TNF alpha.
Hypersensibilité
Des cas de syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.8).
Associations médicamenteuses
L’isoniazide est déconseillé en association avec la carbamazépine et en association avec le disulfirame (voir rubrique 4.5).
Alcool
Les patients traités par isoniazide doivent s’abstenir de consommer de l’alcool.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 6 ampoule(s) en verre de 5 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : PHARMHOLDING (LUXEMBOURG)