Classe médicamenteuse

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; antagonistes de l’angiotensine II, associations ; antagonistes de l’angiotensine II et inhibiteurs calciques | code ATC : C09DB01

Composition

Amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine)..................................................................... 5 mg

Valsartan.............................................................................................................................. 160 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE est d’un comprimé par jour.

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE 5 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec l’amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE peut être pris au cours ou en dehors des repas.

L’adaptation individuelle de la dose de chacun des composants (c.-à-d. amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer à l’association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l’association à dose fixe peut être envisagé s’il est cliniquement justifié.

Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l’amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.

Altération de la fonction rénale

On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sévère. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas d’altération de la fonction rénale modérée, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.

Altération de la fonction hépatique

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE est contre-indiqué chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l’obstruction des voies biliaires devront faire l’objet d’une attention particulière en cas d’administration d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE (voir rubrique 4.4).

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg. Les recommandations posologiques de l’amlodipine n’ont pas été établies chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée. Lors du passage à l’amlodipine ou à AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique, la plus faible dose d’amlodipine disponible en monothérapie ou d’amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.

Personnes âgées (≥ 65 ans)

La prudence est de mise lors de l’augmentation des doses chez les patients âgés. Lors du passage à l’amlodipine ou à AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE chez les patients hypertendus âgés éligibles (voir rubrique 4.1), la plus faible dose d’amlodipine disponible en monothérapie ou d’amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE avec de l’eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Altération de la fonction hépatique sévère, cirrhose biliaire ou cholestase.

- Utilisation concomitante d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE avec des produits contenant de l’aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une altération de la fonction rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

- Hypotension sévère.

- Choc (y compris choc cardiogénique).

- Obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).

- Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde aigu.

Mise en garde et précautions d'emploi

La sécurité et l’efficacité de l’amlodipine au cours d’une crise hypertensive n’ont pas été établies.

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être instaurés au cours de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par ARA II soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Patients présentant une déplétion sodée et/ou volémique

Une hypotension excessive a été observée chez 0,4 % des patients traités par AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients avec un système rénine-angiotensine activé (tels que les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée recevant des doses élevées de diurétiques) qui reçoivent un traitement par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine. Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l’administration d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE ou d’instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.

En cas de survenue d’une hypotension avec AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineuse. Le traitement peut être repris, une fois la pression artérielle stabilisée.

Hyperkaliémie

La prise concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs du potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux sériques de potassium (héparine, etc.) doit être effectuée avec prudence et s’accompagner d’un contrôle fréquent de la kaliémie.

Sténose de l’artère rénale

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE doit être utilisé avec prudence pour traiter l’hypertension chez des patients présentant une sténose de l’artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l’augmentation possible de l’urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.

Transplantation rénale

Il n’existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d’emploi d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE chez des patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Altération de la fonction hépatique

Le valsartan est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie biliaire. La demi-vie de l’amlodipine est augmentée et son ASC (aire sous la courbe) est plus grande chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ; les recommandations posologiques n’ont pas été établies. En cas d’administration d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE, une surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l’obstruction des voies biliaires.

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg.

Altération de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique d’AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE n’est nécessaire en cas d’altération de la fonction rénale légère à modérée (DFG > 30 mL/min/1,73 m²). En cas d’altération de la fonction rénale modérée, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par le valsartan (antagoniste de l’angiotensine II) ; leur système rénine-angiotensine est altéré par cette maladie.

Angioœdèmes

Des angioœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par valsartan. Certains de ces patients ont eu des antécédents d’angioœdèmes avec d’autres médicaments, incluant les IEC. AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angioœdèmes et ne doit pas être réadministré.

Insuffisance cardiaque/post-infarctus du myocarde

Du fait de l’inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par IEC ou par antagonistes des récepteurs de l’angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l’urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Des résultats similaires ont été rapportés avec le valsartan. L’évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque ou en post-infarctus du myocarde doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale.

Dans une étude à long terme de l’amlodipine, contrôlée contre placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d’origine non ischémique de grade III ou IV de la classe NYHA (New York Heart Association Classification), l’amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d’œdème pulmonaire ; l’incidence de l’aggravation de l’insuffisance cardiaque versus placebo n’était cependant pas significative.

Les inhibiteurs calciques dont l’amlodipine doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive parce qu’ils peuvent augmenter le risque d’événements cardiovasculaires futurs et de mortalité.

Rétrécissement aortique et mitral

Comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement mitral ou un rétrécissement aortique important de grade non élevé devront faire l’objet d’une attention particulière.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Par conséquent, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren, n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA SANTE n’a été étudié que dans une population de patients hypertendus.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

AMLODIPINE (BESILATE D') équivalant à AMLODIPINE 5 mg + VALSARTAN 160 mg - EXFORGE 5 mg/160 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 8.30

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA (PAYS-BAS)