Classe médicamenteuse

Antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques | code ATC : G04CA01

Composition

Chlorhydrate d’alfuzosine........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose anhydre.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) incluant le traitement adjuvant.

Traitement en rapport avec le sondage urétral dans la rétention urinaire aigüe (RAU) liée à l’HBP et la prise en charge après le retrait du cathéter.

Posologie et mode d'administration

Adultes

HBP : 1 comprimé d’alfuzosine à 10 mg par jour, à prendre après le repas du soir.

RAU : Un comprimé à 10 mg par jour après un repas à prendre dès le premier jour du sondage et à poursuivre au-delà du retrait du cathéter sauf en cas de rechute de rétention urinaire aiguë ou de progression de la maladie. Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier.

Patients âgés et patients souffrant d’insuffisance rénale

Sur la base de données de sécurité clinique et pharmacocinétique, les patients âgés et les patients souffrant d’une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) peuvent être traités par la dose habituelle.

Etant donné l’absence de données de sécurité d’emploi, Alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits aux patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Alfuzosine 10 mg est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été établie chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, est contre-indiqué dans la population pédiatrique.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients. Hypotension orthostatique.

- Association avec d’autres alpha-1 bloquants.

- Insuffisance hépatique.

Mise en garde et précautions d'emploi

- ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), en l'absence de données cliniques de sécurité dans ce groupe de patients.

- ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA doit être administré avec prudence chez les patients sous antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

- Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut se développer, éventuellement accompagnée de symptômes (étourdissements, fatigue, transpiration) dans les quelques heures suivant l'administration. Ces effets sont généralement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent généralement pas la poursuite du traitement.

- Une diminution prononcée de la pression artérielle a été rapportée lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients présentant des facteurs de risque préexistants (tels que des maladies cardiaques sous-jacentes et/ou un traitement concomitant par des médicaments antihypertenseurs). Le risque de développer une hypotension et les effets indésirables associés peut être plus élevé chez les personnes âgées.

- Chez le patient cardiaque, le traitement de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

- Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l’alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque aiguë.

- Les patients qui présentent un allongement congénital de l’intervalle QTc, avec des antécédents d’allongement acquis de l’intervalle QTc ou qui prennent des médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant leur traitement par l’alfuzosine.

- L’association de l’alfuzosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple, l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine temporairement.

- Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres alpha-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

- Comme les autres alpha-1-bloquants, l'alfuzosine est associée au priapisme. S'il n'est pas traité correctement, cet effet secondaire peut entraîner des lésions tissulaires permanentes (y compris une nécrose et / ou une gangrène) et une impuissance. Si le priapisme se produit, le patient doit chercher une assistance médicale immédiate pour déterminer la gravité de l'effet secondaire et le besoin d'observation et / ou de traitement.

- Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être écrasés, broyés ou mâchés. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.

- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ALFUZOSINE (CHLORHYDRATE D') 10 mg - XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 9.78

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : SUN PHARMA FRANCE