Classe médicamenteuse

utres médicaments du rhume ; décongestionnant nasal à usage systémique / pseudoéphédrine en association. Codes ATC : R05X, R01BA52.

Composition

Chaque comprimé contient 200,00 mg d'ibuprofène et 30,00 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose (174,600 mg), parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l’adolescent (15-17 ans) et l’adulte, dans le soulagement des symptômes de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aigüe, présumée virale avec céphalée et/ou fièvre.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir contre-indication rubrique 4.3)

RESERVE A L'ADOLESCENT (15-17 ans) ET L'ADULTE.

1 comprimé (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 comprimés (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Ce produit combiné devrait être utilisé lorsqu’à la fois l'action décongestionnante de l'hydrochlorure de pseudoéphédrine et l'action analgésique et / ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont nécessaires. Si un seul symptôme prédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférable de n'utiliser qu’une seule molécule.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler en entier avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- enfant et adolescent de moins de 15 ans,

- femme enceinte,

- allergie connue ou asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), acide acétylsalicylique, ou en cas d’antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé

- antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à un traitement par des AINS,

- ulcère gastro-intestinal actif ou antécédents d'ulcère / hémorragie récurrents (2 épisodes distincts, ou plus d’ulcères ou de saignement avérés),

- hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active.

- trouble de l'hématopoïése non élucidé.

- insuffisance hépatocellulaire sévère.

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- maladie rénale aigue ou chronique sévère/ insuffisance rénale sévère.

- insuffisance cardiaque sévère (Stade IV NYHA)

- hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement,

- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou en cas de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur,

- insuffisance coronarienne sévère,

- antécédents d'infarctus du myocarde,

- antécédents de convulsions,

- lupus érythémateux,

- en association :

• à d'autres médicaments vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et au méthylphénidate.

• aux IMAO non sélectifs (iproniazide).

- allaitement (voir rubrique 4.6),

- en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

- en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec:

- anticoagulants oraux,

- autres AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à fortes doses),

- Corticoïdes,

- héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé.

- Anti-agrégants plaquettaires.

- lithium.

- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

- méthotrexate (utilisé à doses supérieures à 20 mg/semaine).

- L’association de deux médicaments destinés au traitement de la congestion nasale est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (voie orale ou nasale). Une telle association est inutile et dangereuse et relève d’un mésusage.

Mise en garde et précautions d'emploi

L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.

Les effets indésirables peuvent être atténués par l'utilisation de la plus petite dose efficace associée à la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique « effets gastro-intestinaux et risques cardiovasculaires ci-après »).

Mises en garde

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine :

- Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

- Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :

• en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose, de diabète ou d’hypertrophie de la prostate,

• en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

- Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

- Des cas d'événements vasoconstricteurs systémiques aigus ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. On peut citer :

- Syndrome coronarien aigu (SCA) : Les symptômes peuvent inclure une douleur ou une gêne thoracique soudaine, une douleur thoracique irradiante, des étourdissements, une forte transpiration et une dyspnée au repos. La pseudoéphédrine doit être arrêtée immédiatement et un avis médical doit être consulté si des symptômes de SCA se développent.

- - Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/ Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) : Des cas de PRES et de RCVS ont été rapportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique 4.8). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère à non contrôlée, ou avec une maladie rénale sévère aiguë ou chronique /insuffisance rénale (voir rubrique 4.3). La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent: céphalée aigue et sévères ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et de RCVS ont été résolus après arrêt du traitement et prise d’un traitement approprié.

- Neuropathie optique ischémique

- Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans le cas d’un scotome.

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- Colite ischémique
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

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- Par conséquent, il est nécessaire :

- de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en cas d'antécédents convulsifs.

- de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

- le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le système nerveux central.

- Réactions cutanées graves :

- Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de l’ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

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Liées à la présence d'ibuprofène :

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé, peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé, est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'AINS, plus élevé que le reste de la population.

- L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

- Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations, des perforations pouvant parfois être fatales ont été signalées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou perforation gastro-intestinale augmente avec la dose d’AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (saignements gastro-intestinaux en particulier) en début de traitement.

Prudence particulière chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels que warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, anti-agrégant plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient prenant ce médicament, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d’exacerbation de ces conditions. (voir rubrique 4.8).

Effets cardio et cérébro-vasculaires

Les études cliniques suggèrent que l'ibuprofène, en particulier à doses élevées, (2400 mg/jour), est susceptible d’être associé à un risque légèrement accru d’évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par exemple). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤1200 mg/jour) sont associées à risque accru d’évènements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (stades II-III NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec l’ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/ jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été signalés chez des patients traités par des produits contenant de l’ibuprofène tels que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité associés à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson, et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement observées lors de traitement par les AINS (voir rubrique 4.8). Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de ces réactions survenant au cours du premier mois de traitement dans la plupart des cas. Ce médicament devra être interrompu dès l'apparition de rash cutané, lésions muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Des preuves indiquent que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase et la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité par un effet sur l’ovulation. Le phénomène est réversible à l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, ce médicament ne devrait être administré à la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité (voir rubrique 4.6).

- En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).

- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

- Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre, mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, en raison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulier des saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatals.

- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou ayant une cirrhose du foie, chez les patients prenant un diurétique après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

- En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : HALEON FRANCE