SOOLANTRA 10 mg/g, crème
Classe médicamenteuse
autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques | code ATC : D11AX22
Composition
Un gramme de crème contient 10 mg d’ivermectine.
Excipients à effet notoire : 1 gramme de crème contient 35 mg d’alcool cétylique, 25 mg d’alcool stéarylique, 2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 20 mg de propylène glycol.
Indications thérapeutiques
Soolantra est indiqué dans le traitement topique des lésions inflammatoires (papulopustuleuses) de la rosacée chez l’adulte.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Une application par jour, jusqu'à 4 mois. Soolantra doit être appliqué quotidiennement tout au long du traitement. Le traitement peut être répété. Il peut être utilisé dans le cadre d’une monothérapie ou être associé à un ou plusieurs traitements (voir rubrique 5.1).
En cas d'absence d'amélioration après 3 mois, le traitement doit être interrompu.
Populations particulières
Insuffisant rénal
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisant hépatique
La prudence s’impose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir également rubrique 4.8).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Soolantra chez les enfants et adolescents âgés moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Uniquement voie cutanée.
Application cutanée d'une quantité de médicament équivalente à un petit pois sur chacune des cinq zones du visage (à répartir sur le front, le menton, le nez et les deux joues). Le médicament doit être réparti en couche mince sur l'ensemble du visage, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses.
Soolantra doit être appliqué uniquement sur le visage.
Les mains doivent être lavées après l'application du médicament.
Des cosmétiques peuvent être appliqués après que Soolantra ait séché.
Voie d'administration
cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les patients peuvent présenter une aggravation transitoire de la rosacée, qui disparaît généralement en une semaine en poursuivant le traitement. Cette réaction est probablement causée par la mort des acariens Demodex.
En cas d'aggravation sévère accompagnée d'une forte réaction cutanée, le traitement doit être interrompu.
Soolantra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Le médicament contient :
de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermite de contact),
du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),
du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 tube(s) polyéthylène aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 15 g
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : GALDERMA INTERNATIONAL