Classe médicamenteuse

VITAMINE D ET ANALOGUES | code ATC : A11CC05

Composition

Cholécalciférol (vitamine D3).............................................................................................. 50 000 UI

Pour une ampoule.

Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et sujet âgé

- Prophylaxie

1 ampoule/1-2 mois

- Traitement

1 ampoule toutes les 1 à 2 semaines selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an.

Femme enceinte

Prophylaxie

2 ampoules, en une seule prise, au 6^ème ou 7^ème mois de la grossesse

Population pédiatrique

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :

- l'exposition insuffisante au soleil,

- la faible teneur des aliments en vitamine D. Il est généralement recommandé d’assurer une supplémentation en vitamine D tout au long de la croissance.

• Nouveau-né prématuré ou non, nourrisson jusqu’à 18 mois : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes.

• 18 mois à la fin de l’adolescence : 1 ampoule/1 à 2 mois en période hivernale.

En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence d’exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement anti-épileptique, obésité, …) il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute l’année ou d’augmenter les doses dans certaines situations pathologiques.

Mode d’administration

Voie orale. Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

- Hypervitaminose D,

- · Néphrocalcinose,

- Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Surveillance

- Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule (voir rubrique 4.5).

- Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l’adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l’enfant.

Sarcoïdose

Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie.

Insuffisance rénale

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé.

Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Patients sous digoxine

L’effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques.

Patients sous diurétiques thiazidiques

Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.9).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

CHOLÉCALCIFÉROL 50 000 UI - ZYMAD 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml

Prix : 2.26

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS MEDICAL