Classe médicamenteuse

Système nerveux ; psycholeptiques ; hypnotiques et sédatifs ; médicaments apparentés aux benzodiazépines. | Code ATC: N05CF04

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d’eszopiclone.

Indications thérapeutiques

NOXIBEN est indiqué pour le traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée.

L’utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines est indiquée uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : La dose initiale recommandée est de 1 mg. Une augmentation de la dose à 2 mg ou 3 mg est possible si elle est cliniquement indiquée. Il est recommandé d’utiliser la dose efficace d’eszopiclone la plus faible possible chez le patient. La dose totale d’eszopiclone ne doit pas dépasser 3 mg.

L’eszopiclone doit faire l’objet d’une prise unique juste avant le coucher et la prise ne doit pas être renouvelée au cours de la même nuit.

Dans tous les cas, la durée du traitement doit être limitée au minimum nécessaire à un traitement efficace et ne doit pas dépasser quatre semaines, phase d’arrêt progressif incluse.

Dans certains cas, par exemple chez les patients présentant des insomnies chroniques, il peut être nécessaire de prolonger le traitement jusqu’à une durée maximale de 6 mois (voir rubrique 5.1). Un suivi et une évaluation de l’état du patient doivent alors être régulièrement assurés car le risque d’usage abusif et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Interactions médicamenteuses

La dose ne doit pas dépasser 2 mg chez les patients adultes non âgés prenant du kétoconazole ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. Chez les patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4, l’eszopiclone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Par ailleurs, une réduction de la dose d’eszopiclone peut être nécessaire en cas d’administration concomitante de médicaments connus pour leurs effets dépresseurs sur le SNC (voir rubrique 4.5).

Populations particulières

Personnes âgées de 65 ans ou plus :

La dose initiale recommandée chez les patients âgés est de 1 mg, à prendre juste avant le coucher. Chez ces patients, une augmentation de la dose à 2 mg est possible si elle est cliniquement indiquée.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2). Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’eszopiclone est contre-indiquée car elle pourrait précipiter la survenue d’une encéphalopathie (voir rubrique 4.3 et rubrique 5.2).

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).

La dose maximale recommandée d’eszopiclone chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère est de 2 mg.

Population pédiatrique :

L’eszopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

La sécurité et l’efficacité de l’eszopiclone chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Mode d’administration

NOXIBEN doit être administré par voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni cassés avant ingestion, car la substance active a un goût amer.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à la zopiclone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Myasthénie grave

- Insuffisance respiratoire sévère

- Syndrome d’apnée du sommeil sévère

- Insuffisance hépatique sévère

- Patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5)

- Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

Mise en garde et précautions d'emploi

Généralités

Dans la mesure du possible, la cause des insomnies doit être identifiée. Les facteurs sous-jacents doivent être traités avant de prescrire un hypnotique. L’absence de rémission des insomnies au bout de 7 à 14 jours de traitement peut indiquer la présence d’un trouble primaire d’ordre psychiatrique ou physique et le patient doit être soigneusement réévalué à intervalles réguliers.

Insuffisance respiratoire chronique

La prudence est de rigueur en cas de prescription d’eszopiclone chez des patients atteints d’insuffisance respiratoire car il a été montré que les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines peuvent altérer le réflexe respiratoire.

Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes

L’utilisation concomitante d’eszopiclone et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme l’eszopiclone en concomitance avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autre option thérapeutique. S’il est décidé de prescrire l’eszopiclone en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée et la durée du traitement devra être aussi courte que possible (voir également les recommandations posologiques générales dans la rubrique 4.2).

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation devront être étroitement surveillés. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs aidants (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Risque de dépendance

L’utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines telles que l’eszopiclone peut entraîner l’apparition d’une dépendance physique et psychologique.

Le risque de dépendance augmente :

- avec la dose et la durée du traitement ;

- il est également accru chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d’alcoolisme ou de toxicomanie ;

- chez les patients présentant d’importants troubles de la personnalité.

Si une dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement s’accompagnera de symptômes de sevrage. Il pourra s’agir notamment de céphalées, de douleurs musculaires, d’une anxiété extrême, d’une tension, d’impatiences, d’une confusion et d’une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants pourraient survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et fourmillement dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques.

Lorsqu’un traitement prolongé est nécessaire (voir rubrique 4.2), les patients doivent faire l’objet d’un suivi régulier et d’une évaluation des potentiels signes de dépendance (par exemple, prise du médicament à des doses plus élevées ou sur une durée plus longue que prévu, envie persistante ou tentatives infructueuses de réduction ou de contrôle de l’utilisation du médicament) et ils doivent être pris en charge selon les besoins cliniques.

Sevrage

Des symptômes de sevrage (douleurs abdominales, céphalées, augmentation de l’appétit et insomnies, notamment) ont été rapportés après l’arrêt du traitement par l’eszopiclone.

Rebond d’insomnie

Un rebond d’insomnie se manifestant par un allongement du délai d’endormissement durant une à deux nuit(s) a été observé après l’arrêt du traitement par l’eszopiclone. Cet effet s’est résorbé sans intervention. Il est important que les patients soient avertis de l’éventualité d’un phénomène de rebond, cela permettant de limiter l’anxiété générée par ces symptômes, le cas échéant, lors de l’arrêt du médicament.

Tolérance

Lors des études cliniques effectuées avec l’eszopiclone, le développement d’une tolérance n’a été observé pour aucun des paramètres de mesure du sommeil sur des durées de traitement allant jusqu’à six mois (voir rubrique 5.1).

Troubles de la mémoire et troubles psychomoteurs

Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines, telles que l’eszopiclone, peuvent induire une amnésie antérograde et des troubles psychomoteurs, notamment des blessures accidentelles et des chutes. Les patients âgés, en particulier, peuvent être plus vulnérables aux chutes, ce qui peut conduire à des blessures telles que des fractures du col du fémur.

L’amnésie se manifeste habituellement plusieurs heures après l’ingestion du médicament. Afin de limiter les risques, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront bénéficier d’au moins 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).

Le risque de troubles psychomoteurs survenant le lendemain, notamment la réduction de l’aptitude à conduire des véhicules, est accru si :

- l’eszopiclone est prise moins de 12 heures avant d’entreprendre des activités nécessitant de la vigilance (voir rubrique 4.7);

- une dose supérieure à la dose recommandée est prise ;

- l’eszopiclone est associée à d’autres dépresseurs du SNC ou d’autres médicaments faisant augmenter les concentrations sanguines de l’eszopiclone, à l’alcool ou à des stupéfiants (voir rubrique 4.5).

L’eszopiclone doit faire l’objet d’une prise unique juste avant le coucher et la prise ne doit pas être renouvelée au cours de la même nuit.

Dépression et risque suicidaire

L’eszopiclone doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des symptômes dépressifs.

Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines telles que l’eszopiclone ne doivent pas être utilisées sans un traitement approprié de la dépression ou de l’anxiété associée à la dépression (le suicide pourrait être précipité chez ces patients).

Ces troubles pouvant être associés à des tendances suicidaires, la dose la plus faible possible d’eszopiclone devra être délivrée à ces patients en raison de la possibilité d’un surdosage intentionnel (voir rubrique 5.1). L’utilisation de l’eszopiclone peut révéler une dépression préexistante.

Plusieurs études épidémiologiques ont mis en évidence une incidence accrue des suicides et tentatives de suicide chez les patients atteints ou non de dépression traités par des benzodiazépines ou d’autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Le lien de causalité n’a pas été établi.

Alcoolisme et toxicomanie

L’eszopiclone doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des problèmes actuels ou des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Réactions psychiatriques et «paradoxales»

On sait que des réactions de type impatiences, aggravation des insomnies, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, parasomnies, dépersonnalisation, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets comportementaux indésirables peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées aux benzodiazépines. Elles peuvent être induites par le médicament, survenir spontanément ou résulter d’un trouble psychiatrique ou physique sous-jacent. Ces réactions sont davantage susceptibles de survenir chez les personnes âgées. Face à tout nouveau signe ou symptôme comportemental, une évaluation soigneuse et immédiate devra être réalisée et l’arrêt de l’eszopiclone devra être envisagé.

Somnambulisme et comportements associés

Des crises de somnambulisme et autres comportements associés, tels que conduire en état de somnambulisme, la préparation et la consommation de nourriture, des appels téléphoniques ou une activité sexuelle, sans souvenir de l’événement, ont été décrits chez des patients qui avaient pris de l’eszopiclone et n’étaient pas totalement réveillés.

La prise d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC en association avec l’eszopiclone semble augmenter le risque de survenue de ces comportements, de même que l’utilisation d’eszopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. L’arrêt de l’eszopiclone doit être sérieusement envisagé chez les patients rapportant ce type de comportements, en raison des risques qu’ils font courir au patient et aux autres (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8).

NOXIBEN contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Condition de prescription

prescription limitée à 4 semaines

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : G.L. PHARMA (AUTRICHE)