PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES | Code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol...................................................................................................................... 10,00 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Excipient à effet notoire : sodium 0,04 mg/ml.
Indications thérapeutiques
PERFALGAN est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres voies d’administration ne sont pas possibles.
Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Flacon de 100 ml : réservé à l’adulte, à l’adolescent et à l’enfant de plus de 33 kg.
Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l’enfant de moins de 33 kg.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
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Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)** |
Dose journalière Maximale*** |
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≤ 10 kg * |
7,5 mg/kg |
0,75 mL/kg |
7,5 mL |
30 mg/kg |
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> 10 kg à ≤ 33 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
49,5 mL |
60 mg/kg sans dépasser 2 g |
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> 33 kg à ≤ 50 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
75 mL |
60 mg/kg sans dépasser 3 g |
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Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximal par administration** |
Dose journalière Maximale*** |
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> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
3 g |
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> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
4 g |
* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).
** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.
*** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant :
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Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
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Clcr ≥50 mL/min |
4 heures |
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Clcr 10-50 mL/min |
6 heures |
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Clcr <10 mL/min |
8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez les patients gériatriques.
Mode d’administration
Faites attention quand vous prescrivez et administrez PERFALGAN afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volume correspondant.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients ayant un poids ≤ 10 kg :
- Le flacon de verre de PERFALGAN ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population
- Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l’état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en15 minutes
- Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.
- L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Texte concernant le flacon de 50 ml :
PERFALGAN en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
PERFALGAN est contre-indiqué :
- en cas d’hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l’un des excipients,
- en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal (voir rubrique 4.2).
Mises en garde spéciales
Il est recommandé d’avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d’administration est possible.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d’autres médicaments associés (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre).
Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PERFALGAN ; donc, il est essentiellement sans sodium.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions cutanées graves et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Comme pour toute solution pour injection présentée en flacon en verre, une surveillance en fin de perfusion est indispensable (voir rubrique 4.2)
Précautions d’emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
- d’insuffisance hépato-cellulaire, maladie de Gilbert,
- d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
- d’alcoolisme chronique,
- de réserves basses en gluthation hépatique en raison d’une malnutrition chronique, d’une anorexie, d’une boulimie ou d’une cachexie,
- de déshydratation,
- d’un déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique).
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 12 flacon(s) en verre de 100 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : BRISTOL MYERS SQUIBB