Classe médicamenteuse

Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT3) | Code ATC : A04AA02

Composition

Granisétron.............................................................................................................................. 3 mg

Pour 3 ml.

Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.

Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire : sodium.

Indications thérapeutiques

Les solutions injectables de GRANISETRON B BRAUN sont indiquées chez l’adulte dans la prévention et le traitement :

- des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie ;

- des nausées et vomissements post-opératoires.

GRANISETRON B BRAUN est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

GRANISETRON B BRAUN solution injectable est indiqué chez l’enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie

Prévention (nausées aiguës et retardées)

Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 μg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie. La solution doit être diluée à 5 ml par mg.

Traitement (nausées aiguës)

Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 μg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes. La solution doit être diluée à 5 ml par mg. Des doses d’entretien ultérieures de GRANISETRON B BRAUN peuvent être administrées en respectant un intervalle d’au moins 10 minutes entre chacune d’elles. La dose maximale ne doit pas dépasser 9 mg par 24 heures.

Association avec les corticostéroïdes

L’efficacité du granisétron par voie parentérale peut être augmentée par l’administration intraveineuse d’une dose de corticostéroïde, par exemple 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique ou 250 mg de méthylprednisolone avant le début et peu après la fin de la chimiothérapie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GRANISETRON B BRAUN chez l’enfant âgé de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie. Une dose de 10 à 40 μg/kg de poids corporel (jusqu’à 3 mg), diluée dans 10 à 30 ml de soluté pour perfusion, doit être administrée par perfusion IV sur 5 minutes, avant le début de la chimiothérapie. Une dose supplémentaire peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire. Cette dose additionnelle ne doit pas être administrée dans les 10 minutes après la perfusion initiale.

Nausées et vomissements post-opératoires

Une dose de 1 mg (10 µg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée par injection IV lente. La dose maximale de GRANISETRON B BRAUN ne doit pas dépasser 3 mg par 24 heures.

Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, l’administration doit être terminée avant l’initiation de l’anesthésie.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l’administration de la solution injectable chez l’enfant dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires.

Populations spéciales

Patients âgés et Insuffisants rénaux

Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

Insuffisants hépatiques

A ce jour, il n’a pas été mis en évidence d’augmentation des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien qu’aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, GRANISETRON B BRAUN doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Cette administration peut être réalisée par injection IV lente (sur 30 secondes) soit par perfusion IV sur 5 minutes, diluée dans 20 à 50 ml d’un soluté compatible pour perfusion.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale les patients présentant des signes d’occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l’ECG, dont l’allongement du QT, ont été rapportées avec granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc d’être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).

Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient jusqu’à 4,5 mg de sodium par ml de solution à diluer. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Syndrome sérotoninergique

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l’utilisation d’antagonistes des récepteurs 5-HT3 utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

GRANISETRON (CHLORHYDRATE DE) équivalant à GRANISETRON 3 mg/3 ml - KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 3 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN