Classe médicamenteuse

Sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique/radiothérapie | code ATC : L01XD04

Composition

Acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate)............................................................. 8 mg

Par emplâtre médicamenteux de 4 cm² (soit 2 mg par cm²)

Indications thérapeutiques

Dispositifs à usage unique pour le traitement des kératoses actiniques (KA) légères du visage et du cuir chevelu (chauve/zones nues) dont le diamètre n'excède pas 1,8 cm.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (sujets âgés inclus) :

Lors d'une séance de thérapie photodynamique (PDT), pour le traitement des KA, il est possible d'utiliser au cours d'une seule et même séance jusqu'à six emplâtres EFFALA par patient (sur six lésions différentes). Si l'emplâtre EFFALA ne parvient pas à adhérer correctement aux lésions, il est possible de le fixer à l'aide d'un pansement.

Quatre heures après la pose, ôter l'emplâtre (les emplâtres) EFFALA et exposer la/les lésion(s) à la lumière rouge par l'intermédiaire d'une source lumineuse rouge à bande étroite de spectre 630 ± 3 nm pour une dose lumineuse totale de 37 J/cm² sur la surface de la lésion. Seules les lampes estampillées CE sont autorisées.

Celles-ci doivent en outre être équipées des filtres et/ou miroirs réfléchissants nécessaires pour une exposition la plus faible possible à la chaleur, à la lumière bleue et au rayonnement UV. Il est important de vérifier que le patient reçoit la dose lumineuse correcte. La dose lumineuse est déterminée par des paramètres tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'illumination. Notons que ces paramètres varient avec le type de lampe utilisé. Il est donc impératif de suivre le manuel d'utilisation propre à chaque lampe. Les principes de sécurité fournis avec la source lumineuse devront être respectés à la fois par le patient et le professionnel en charge de l'intervention. Tout au long de l'illumination, à la fois le patient et le professionnel en charge de l'intervention devront porter les lunettes de protection adéquates correspondant au spectre lumineux de la lampe.

La peau saine non traitée environnant la lésion ne nécessite pas de protection particulière au cours de l'illumination.

La réponse des lésions sera évaluée trois mois après la séance d'illumination ; si des lésions subsistent après 3 mois, l'utilisation d'autres traitements pourra être envisagée.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’expérience chez les enfants de moins de 18 ans.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Absence de réponse à une PDT antérieure conjuguée à des préparations contenant de l'acide 5-aminolévulinique.

Porphyrie.

Photodermatoses notamment : troubles métaboliques tels que l’amino-acidurie, troubles idiopathiques ou immunologiques tels que la lucite polymorphe ou la lucite estivale bénigne, génodermatoses tels que le xeroderma pigmentosum, et maladies photo-déclenchées ou photo-aggravées telles que le lupus érythémateux ou le pemphigus.

Mise en garde et précautions d'emploi

EFFALA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.6).

Ne pas traiter les KA très épaisses, rouges, squameuses et indurées par EFFALA.

Il n'y a pas d'expérience de traitement des lésions KA chez les patients à la peau foncée ou noire (phototypes cutanés V et VI selon la classification de Fitzpatrick).

Il n'existe pas de données concernant l'efficacité et la sécurité de traitements répétés des KA par EFFALA.

Toute photothérapie UV devra être interrompue avant le traitement. En général, il convient d'éviter l'exposition au soleil à la fois des lésions traitées et de la peau avoisinante pendant environ 48 heures après le traitement.

Éviter tout contact direct d'EFFALA avec les yeux.

EFFALA sera exclusivement administré par un/une infirmier(ère) ou tout autre professionnel de santé habilité, et ayant reçu la formation appropriée pour manipuler les appareils de thérapie photodynamique, sous la supervision d'un médecin.

Le succès et l’évaluation du traitement peuvent être altérés si la zone traitée est affectée par une pathologie cutanée (inflammation cutanée, infection localisée, psoriasis, eczéma, et cancers cutanés bénins ou malins) ainsi que des tatouages. Il n’y a pas eu d’expérience dans ces situations.

L’utilisation concomitante avec des substances ou des médicaments ayant un potentiel phototoxique ou photoallergique connu comme le millepertuis, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, les sulfonylurées, les phénothiazines, les sulfamides, les quinolones et les tétracyclines peuvent augmenter la réaction phototoxique à la thérapie photodynamique. L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments topiques doit être évitée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium copolymère d'éthylène de 4 emplâtre(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PHOTONAMIC (ALLEMAGNE)