Classe médicamenteuse

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine | code ATC : N07BA01

Composition

Nicotine ...................................................................................................................................... 2,00 mg

Sous forme de nicotine résinate ............................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effet notoire : mannitol, aspartam, sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique, afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

- les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

- une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte à partir de 18 ans.

Posologie

Population pédiatrique

NIQUITIN MENTHE DOUCE 2 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’aspartam ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.

Il n’y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.

Adultes et sujets âgés

Le comprimé à sucer dosé à 2 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine.

Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN.

En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

- · Monothérapie

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour.

- · En association avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NIQUITIN.

L’association des dispositifs transdermiques avec les comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

- · Traitement initial

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique de 21 mg/24h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé à NIQUITIN comprimé à sucer 2 mg.

Sucer un comprimé chaque fois que l’envie de fumer apparaît, avec un minimum de 4 comprimés à sucer à 2 mg par jour.

Généralement 5 à 6 comprimés à sucer procurent l‘effet adéquat.

Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

- · Sevrage progressif de produits de substitution

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :

Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 14 mg/24h pendant 3 à 6 semaines puis 7 mg/24h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de comprimés à sucer à 2 mg qu’en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de comprimés à sucer à 2 mg utilisés par jour, jusqu’à un maximum de 12 mois de traitement au total.

Posologie recommandée

Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 2 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Mode d’administration

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

Voie d'administration

voie buccale autre

Contre-indications

- Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

- Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.

- En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :

• hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovasculaire, artériopathie périphérique oblitérante, insuffisance cardiaque,

• diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome,

• insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

• ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

• antécédents de convulsions.

- En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), d’arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique chez ces patients qui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En cas d'échec, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. S’il y a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculaires ou d’autres effets pouvant être attribués à la nicotine, la prise des comprimés à sucer doit être réduite ou arrêtée.

- L’association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit pas être utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans une évaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel de santé.

- Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante à l’arrêt du tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques. Par conséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémie plus régulièrement lors de l’utilisation de ce médicament.

- Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

- Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

- Troubles gastro-intestinaux : l’ingestion de nicotine peut aggraver les symptômes des personnes atteintes d’œsophagite, d’inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou gastroduodénal.

- Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des cas de convulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.

- La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la vue ni à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant, celle-ci reste marginale.

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament contient 6 mg d’aspartam (E951) dans chaque comprimé ce qui équivaut à 5 mg/g. L’aspartam est une source de phénylalanine. Peut-être nocif chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir la rubrique 4.3).

Ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un effet laxatif.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium par comprimé , c’est à dire. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫. Ce médicament contient 45 mg de sodium pour 11 comprimés ce qui équivaut à 2,25% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. )

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

NICOTINE (RÉSINATE DE) équivalant à NICOTINE 2 mg - NIQUITIN 2 mg MENTHE DOUCE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'aspartam

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 96 comprimé(s)

Prix : 9.24

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE PERRIGO FRANCE