Classe médicamenteuse

antibactériens à usage systémique | code ATC : J01FA02

Composition

Spiramycine ....................................................................................................................... 3 M.U.I.

Pour un comprimé pelliculé.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé ;

- sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible ;

- surinfections des bronchites aiguës ;

- exacerbations des bronchites chroniques ;

- pneumopathies communautaires chez des sujets :

• sans facteurs de risque,

• sans signes de gravité clinique,

• en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain ;

- infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma ;

- infections stomatologiques ;

- infections génitales non gonococciques ;

- chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines ;

- toxoplasmose de la femme enceinte ;

- prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :

• le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,

• la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,

• elle est préconisée en prophylaxie chez :

§ le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,

§ les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant. Il est réservé à l'adulte.

En général :

6 à 9 millions d'U.I./24 heures, soit 2 à 3 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

Prophylaxie des méningites à méningocoque :

3 millions d'U.I./12 heures pendant 5 jours.

Chez le sujet insuffisant rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec la spiramycine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.

La prudence est recommandée lors d’un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

- un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie) ;

- un syndrome du QT long congénital ;

- des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie) ;

- un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques, hydroxychloroquine et chloroquine) ;

- les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibles à l’allongement du QT.

(Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9)

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

SPIRAMYCINE 3 M.U.I. - ROVAMYCINE 3 MILLIONS U I, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : 6.80

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE