Classe médicamenteuse

autres médicaments du système nerveux | code ATC : N07XX02

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole.

Indications thérapeutiques

RILUZOLE SANDOZ est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les essais cliniques ont montré que RILUZOLE SANDOZ augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).

La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.

Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. RILUZOLE SANDOZ n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de RILUZOLE SANDOZ n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, RILUZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.

Posologie et mode d'administration

Le traitement par RILUZOLE SANDOZ ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.

La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.

Populations particulières

Population pédiatrique : l'usage de RILUZOLE SANDOZ n'est pas recommandé chez l'enfant, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.

Insuffisants rénaux : l'usage de RILUZOLE SANDOZ n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées : compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation de RILUZOLE SANDOZ dans cette population.

Patients avec insuffisance hépatique : (voir rubriques 4.3,4.4, et5.2).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.

- Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.

- Femme enceinte ou allaitante.

Mise en garde et précautions d'emploi

Dysfonctionnement hépatique

RILUZOLE SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8).

Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.

Le traitement par RILUZOLE SANDOZ devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une ré-administration ultérieure chez les patients dont le taux d’ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.

Toute ré-administration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.

Neutropénie

Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle, dont certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités par le riluzole (voir rubrique 4.8). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu'une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des aspects suggèrent une pneumopathie interstitielle (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et un traitement symptomatique.

Insuffisants rénaux

Aucune étude à dose répétée n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

RILUZOLE SANDOZ contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Groupe générique

RILUZOLE 50 mg - RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)

Prix : 139.35

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ