Classe médicamenteuse

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE (R : système respiratoire, code ATC : R06AD02).

Composition

Carbocistéine..................................................................................................................... 2,0000 g

Chlorhydrate de prométhazine............................................................................................. 0,0500 g

pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 300 mg de carbocistéine, 7,5 mg de chlorhydrate de prométhazine.

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) (voir rubrique 4.4).

Titre alcoolique volumique du sirop : 3,09 % (V/V).

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 3 g de saccharose et 122 mg d’éthanol anhydre.

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 9 g de saccharose et 366 mg d’éthanol anhydre.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifiée.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE À L’ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Adultes : 3 à 4 cuillères à soupe par jour (une cuillère à soupe contient 15 ml de sirop).

Enfants de 2 à 15 ans :

Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop :

- · de 24 à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,

- · de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,

- · de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de la prométhazine.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate).

- En raison de la présence de prométhazine:

o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

o antécédents d'agranulocytose,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o risque de glaucome par fermeture de l'angle.

o allaitement (voir rubrique 4.6.)

Ce médicament est DÉCONSEILLÉ:

- pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son appareil respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 3,09 % V/V d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu’à 366 mg par cuillère à soupe de sirop, soit 1,46 g d'éthanol par dose journalière maximale, ce qui équivaut à 37 ml de bière ou 15 ml de vin maximum par jour. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère-mesure et 9 g par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En raison de la présence de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Mises en garde liées à la présence de carbocistéine

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.

En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.

Mises en garde liées à la présence de prométhazine

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3.).

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.

Ce médicament est déconseillé chez les sujets âgés de 75 ans et plus.

La prométhazine doit être utilisé avec prudence :

- chez le sujet âgé dans la mesure où ils peuvent présenter :

• une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

• une éventuelle hypertrophie prostatique.

- chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.

- en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d’accumulation).

- en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro- œsophagien avant d’utiliser la prométhazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir rubrique 4.5.).

La prise concomitante de prométhazine et de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Compte tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.

Compte tenu de ses propriétés antihistaminiques H1 sédatives, la prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : OPELLA HEALTHCARE FRANCE